Начало >> Статьи >> Архивы >> Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Физико-химические методы стандартизации - Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Оглавление
Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация
Введение
Фармакологическая активность и применение в медицинской практике
Лекарственное растительное сырье, используемое для приготовления
Теоретические основы процесса экстрагирования
Факторы, влияющие на процесс экстрагирования
Приготовление экстрагентов
Технологические свойства измельченного растительного материала
Методы экстрагирования и используемое оборудование
Непрерывные метопы экстракции
Интенсивные методы экстракции
Очистка извлечений
Общая характеристика современных физико-химических методов анализа и стандартизации
Спектроскопия в УФ и видимой областях спектра
Планарная хроматография
Газовая хроматография
Хромато-масс-спектрометрия
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Капиллярный электрофорез
Физико-химические методы стандартизации
Методы стандартизации жидких спиртосодержащих фитопрепаратов
Характеристика разделов Подлинность и Количественное определение» нормативной документации
Развитие методов стандартизации эликсиров и бальзамов
Способы подготовки проб
Техника выполнения аналитических определении и способы интерпретации результатов
Газовая хроматография и хромато-масс-спектрометрия
Проекты общих фармакопейных статей
Проект общей фармакопейной статьи Эликсиры
Стандартные образцы и их применение для оценки качества лекарственных средств
Применение стандартных образцов при оценке качества
Анализ производства настоек, экстрактов, эликсиров
Слисок литературы

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ НАСТОЕК, ЭКСТРАКТОВ И ЭЛИКСИРОВ В ИНОСТРАННЫХ ФАРМАКОПЕЯХ
Из применяемых в настоящее время в международной медицинской практике спиртосодержащих фитопрепаратов (настойки, экстракты, эликсиры и бальзамы) такие лекарственные формы, как бальзамы и эликсиры, официнальными не являются и не описаны ни в Государственной фармакопее XI издания, ни в ведущих зарубежных фармакопеях последних изданий, прежде всего в Европейской (1997 г). Британской (1998 г.) и Американской (1995 г.)
В соответствии с определениями отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00, который введен в действие с 1 марта 2000 г.:
настойки — это жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента;
экстракты — концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, представляют собой подвижные (так называемые жидкие экстракты) вязкие жидкости (густые экстракты с содержанием влаги не более 25 %) или сухие массы (сухие экстракты с содержанием влаги не более 5 %).
В соответствии с зарубежными фармакопепми настойки и экстракты могут быть получены не только из растительного, но и из животного сырья, причем для экстрагируемого сырья допускается различная предварительная обработка, например инактивация ферментами или обезжиривание.
Из показателей качества настоек и экстрактов, помимо описания, подлинности и методов определения количественного содержания действующих веществ, содержания спирта или относительной плотности, сухого остатка, в общих статьях «Настойки» и «Экстракты» упомянутых зарубежных фармакопеи обязательному определению подлежат остаточные количества метилового спирта и 2-пропанола. Нормированное допустимое содержание этих спиртов в готовых лекарственных формах, если не оговорено особо, не должно превышать 0,05 объемн. % для метилового спирта и не более 0,06 объемн. % для 2-пропанола.
Методики определения плотности и сухого остатка, описанные в Государственной фармакопее XI издания и в зарубежных фармакопеях, практически одинаковы. Для контроля содержания спирта в нормативных документах зарубежных фирм на настойки и экстракты в отличие от ГФ XI в последнее время все чаще рекомендуют газохроматографический анализ.
Эликсиры и бальзамы относятся к жидким лекарственным формам, представляющим собой спиртоводные извлечения, как правило, из нескольких видов лекарственного растительного сырья, и содержат комплекс биологически активных веществ с добавлением сахаров, ароматизаторов, консервантов, красителей, а иногда и других активных веществ.
Рассмотрение частных фармакопейных статей на настойки и экстракты, помещенных в зарубежных фармакопеях, показывает, что Британская фармакопея 1998 г. включает 14 таких статей на настойки и 5 на жидкие экстракты; в Американской фармакопее 1995 г. содержится всего 3 статьи на настойки из сырья растительного происхождения и 2 статьи на жидкие экстракты (с указанием способа их приготовления), в Европейской фармакопее 1996 г. частные статьи на настойки и экстракты полностью отсутствуют. Как правило, все фармакопейные статьи описывают только однокомпонентные настойки и экстракты.
Из аналитических методов, используемых для идентификации и определения количественного содержания действующих веществ в однокомпонентных спиртосодержащих фитопрепаратах, в зарубежных фармакопеях и нормативных документах ведущих фармацевтических фирм Европы и Америки предпочтение отдают в основном тонкослойной хроматографии с использованием стандартов определяемых веществ (настойка красавки, эликсир дигоксина, жидкий экстракт солодки — Британская фармакопея 1998 г., Американская фармакопея 1995 г,).
Определение подлинности и количественного содержания действующих компонентов многокомпонентных настоек, экстрактов, эликсиров и бальзамов представляет собой достаточно сложную задачу. Для выявления химического вещества или комплекса веществ, подлежащих определению, необходимо проведение предварительных испытаний по изучению фармакологической активности как отдельных ингредиентов фитопрепарата, так и их сочетаний. Именно комплекс соединений является обычно ответственным за суммарный терапевтический эффект сложных фитопрепаратов.
Сравнительное рассмотрение зарубежных фармакопеи, а также нормативных документов на комплексные препараты, зарегистрированные в России рядом фармацевтических фирм, позволил заключить, что для контроля качества этих препаратов используют современные физико-химические методы, в том числе спектральные (УФ-, ИК- и ЯМР-спектроскопия) и хроматографические (ТСХ. ГЖХ и ВЭЖХ), причем, как правило, в комбинациях друг с другом. Практически во всех методиках предусмотрено использование стандартных образцов, причем как индивидуальных соединений, так и комплексов биологически активных веществ.
Анализ представленных в настоящем разделе данных позволяет сделать вывод, что в настоящее время для контроля качества как однокомпонентных, так и многокомпонентных спиртосодержащих фитопрепаратов широко применяются современные физико-химические методы анализа: ТСХ, ВЭЖХ, спектроскопия в ультрафиолетовой и в инфракрасной областях спектра и др. Как правило, все эти методы предполагают обязательное использование стандартных образцов, среди которых могут быть как индивидуальные вещества, так и комплексные препараты.



 
« Наследственные факторы в формировании задержки полового развития у мальчиков   Неврологические проявления остеохондроза позвоночника »