Начало >> Статьи >> Архивы >> Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Проект общей фармакопейной статьи Эликсиры - Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Оглавление
Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация
Введение
Фармакологическая активность и применение в медицинской практике
Лекарственное растительное сырье, используемое для приготовления
Теоретические основы процесса экстрагирования
Факторы, влияющие на процесс экстрагирования
Приготовление экстрагентов
Технологические свойства измельченного растительного материала
Методы экстрагирования и используемое оборудование
Непрерывные метопы экстракции
Интенсивные методы экстракции
Очистка извлечений
Общая характеристика современных физико-химических методов анализа и стандартизации
Спектроскопия в УФ и видимой областях спектра
Планарная хроматография
Газовая хроматография
Хромато-масс-спектрометрия
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Капиллярный электрофорез
Физико-химические методы стандартизации
Методы стандартизации жидких спиртосодержащих фитопрепаратов
Характеристика разделов Подлинность и Количественное определение» нормативной документации
Развитие методов стандартизации эликсиров и бальзамов
Способы подготовки проб
Техника выполнения аналитических определении и способы интерпретации результатов
Газовая хроматография и хромато-масс-спектрометрия
Проекты общих фармакопейных статей
Проект общей фармакопейной статьи Эликсиры
Стандартные образцы и их применение для оценки качества лекарственных средств
Применение стандартных образцов при оценке качества
Анализ производства настоек, экстрактов, эликсиров
Слисок литературы

Эликсиры— жидкая лекарственная форма, представляющая собой смесь спиртоводных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров, ароматизаторов и других вспомогательных веществ.
Эликсиры получают из нескольких видов лекарственного природного сырья без нагревания или с нагреванием, без удаления экстрагента с добавлением компонентов, разрешенных к применению в лекарственных препаратах, или непосредственно путем растворения экстрактов с добавлением компонентов, разрешенных к применению в лекарственных препаратах.
Водно-спиртовые извлечения для эликсиров изготовляют мацерацией, перколяцией или другим валидированным методом с применением спирта соответствующих концентраций. Измельченность или иная предварительная обработка лекарственного природного сырья при необходимости указывается в частных фармакопейных статьях.
Соотношение компонентов эликсиров указывают в частных нормативных документах.
Приготовленные эликсиры отстаивают при температуре +8... + 15 °С не менее 2 суток до получения прозрачной жидкости и отделяют от осадка.
Методы испытания. В эликсирах определяют: подлинность, содержание тяжелых металлов, содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях, содержание спирта этилового (ГФ XII, с._____ ), или плотность СГФ XII, с._______ ), сухой остаток,
микробиологическую чистоту.
Подлинность. Для определения основных групп действующих веществ предпочтительно применение хроматографических методов (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), а также использование характерных качественных реакций и спектральных характеристик.
Определение тяжелых металлов. 5 мл эликсира выпаривают досуха, прибавляют 1 мл кислоты серной концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл раствора аммония ацетата насыщенного, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды очищенной и доводят фильтрат водой очищенной до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на
тяжелые металлы (ГФ XII, с.____________ ). Допустимое содержание тяжелых металлов не более 0,001 %.
Содержание действующих веществ. Для определения содержания индивидуальных основных действующих веществ рекомендуется применение хроматографических методов (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ, капиллярный электрофорез). Количественный анализ предпочтительно проводить с использованием стандартных образцов методами внешнего стандарта или стандартной добавки. Для характеристики суммарного содержания отдельных групп БАЕВ допускается применение спектральных, титриметрических и других методов по ГФ XII, а также использование биологических тестов.
Определение сухого остатка. Если нет указаний в частной статье, то 2 мл эликсира помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и высушивают до постоянной массы при температуре от 100 до 105 С. затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают. Результат выражают в массовых %. Допускается определение сухого остатка рефрактометрическим методом (ГФ XII, с._____________________________________________________________________ ).
Микробиологическая чистота эликсиров должна соответствовать требованиям ГФ XII, с.     . Испытания проводят как указано для ле
карственных средств, не обладающих антимикробным действием.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте при температуре +15...+25 °С. В процессе хранения эликсиров возможно выпадение осадка.



 
« Наследственные факторы в формировании задержки полового развития у мальчиков   Неврологические проявления остеохондроза позвоночника »