Начало >> Статьи >> Архивы >> Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Применение стандартных образцов при оценке качества - Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Оглавление
Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация
Введение
Фармакологическая активность и применение в медицинской практике
Лекарственное растительное сырье, используемое для приготовления
Теоретические основы процесса экстрагирования
Факторы, влияющие на процесс экстрагирования
Приготовление экстрагентов
Технологические свойства измельченного растительного материала
Методы экстрагирования и используемое оборудование
Непрерывные метопы экстракции
Интенсивные методы экстракции
Очистка извлечений
Общая характеристика современных физико-химических методов анализа и стандартизации
Спектроскопия в УФ и видимой областях спектра
Планарная хроматография
Газовая хроматография
Хромато-масс-спектрометрия
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Капиллярный электрофорез
Физико-химические методы стандартизации
Методы стандартизации жидких спиртосодержащих фитопрепаратов
Характеристика разделов Подлинность и Количественное определение» нормативной документации
Развитие методов стандартизации эликсиров и бальзамов
Способы подготовки проб
Техника выполнения аналитических определении и способы интерпретации результатов
Газовая хроматография и хромато-масс-спектрометрия
Проекты общих фармакопейных статей
Проект общей фармакопейной статьи Эликсиры
Стандартные образцы и их применение для оценки качества лекарственных средств
Применение стандартных образцов при оценке качества
Анализ производства настоек, экстрактов, эликсиров
Слисок литературы

ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ФИТОПРЕПАРАТОВ
Наиболее важной и сложной проблемой при разработке фитопрепаратов является их стандартизация. Проведенный анализ НД на основные виды лекарственного растительного сырья, используемого для производства фитопрепаратов, показал, что в них отражены в основном товароведческие признаки соответствующих видов сырья, которые, безусловно, важны для характеристики рекомендуемых видов растительного сырья.
Однако эти данные практически мало пригодны для оценки качества фитопрепаратов, получаемых из исходного сырья. В частности, при рассмотрении методов стандартизации всей номенклатуры лекарственного растительного сырья установлено, что в 80 % случаев определена лишь сумма экстрактивных веществ или же вообще не указаны сведения о действующих веществах, не приведены данные
о корреляции с их фармакологической активностью. Вместе с тем стандартизация растительного сырья и препаратов из него возможна при наличии данных о химическом составе, фармакологической активности действующих веществ, содержащихся в растении.
В частности, если действующим веществом является индивидуальное соединение или 2-3 близких по структуре с установленным химическим составам и не отличающихся по фармакологической активности, то при разработке методики анализа необходимо предусмотреть стадии выделения этих веществ от сопутствующих продуктов хроматографическими методами с последующим количественным определением индивидуального соединения или суммы веществ титрометрическими, спектрофотометрическими, спектрофлуориметрическими, полярографическими и другими методами.
Для суммарных препаратов из растений целесообразно выделение суммы природных соединений одного класса или же близких по структуре с полностью или частично известным составом. Расчеты, соответственно, при этом ведутся на доминантные соединения (стандарт, либо близкие по структуре компоненты суммы, или другое соединение). Для малотоксичных видов сырья и препаратов из них этот принцип стандартизации вполне допустим.
В связи с этим при анализе нормативной документации на препараты растительного происхождения, в частности 50 настоек, утвержденных Фармакопейным государственным комитетом МЗ РФ, установлено, что для оценки качества их используются стандартные образцы. В анализе 10 настоек рекомендовано применение стандартных образцов (ГСО, РСО, СО). Например, в соответствии с требованиями ВФС на настойку «Кристина» в разделе «Подлинность» предлагается использование ГСО сирингина (элеутерозида В) методом ВЭЖХ, а в настойке зверобоя сумму флавоноидов количественно оценивают методом спектрофотометрии в пересчете на ГСО рутина.
Номенклатура экстрактов включает около 20 наименований (см. Приложение № 4), в данном случав в анализе 4 экстрактов предусмотрено использование стандартных образцов. При качественной и количественной оценке экстракта левзеи применяют ГСО экдистена, подлинность препарата подтверждается методом хроматографии в тонком слое сорбента, о суммарном содержании действующих веществ судят по отношению экдистена-стандарта.
Перечень бальзамов, разрешенных к медицинскому применению, ограничивается 5 наименованиями. В оценке качества 2 бальзамов (бальзам «Московия» и бальзам «Первопрестольный») предусмотрено использование стандартов: ГСО кверцетина и РСО ментола. В первом случае контроль качества осуществляют методом ВЭЖХ с использованием ГСО кверцетина; во втором — подлинность определяют методом ГЖХ с использованием ГСО кверцетина, количественную оценку препарата проводят методом спектрофотометрии с РСО ментола.
Наряду с настойками, экстрактами и бальзамами за последние годы в медицинскую практику внедрены 6 эликсиров, содержащих этанол. При анализе 3 эликсиров предусмотрена оценка содержания суммы биологически активных веществ в пересчете на ГСО кверцетина, ГСО рутина, РСО танина. Типичным примером может служить анализ эликсира «Алтайский», где в НД заложено количественное определение суммы действующих веществ (флавоноиды) в пересчете на кверцетин-стандарт.
Анализ НД на спиртосодержащие лекарственные средства из лекарственного растительного сырья показывает, что за последние годы наблюдается тенденция внедрения физико-химических методов, таких, как спектрофотометрия, ГЖХ, ВЭЖХ с использованием стандартных образцов, позволяющих с высокой степенью точности определять качественно и количественно отдельные компоненты и сумму действующих веществ с учетом доминирующего состава.
В настоящее время в анализе отечественных лекарственных
средств используются около200 стандартных образцов. В оценке качества лекарственных препаратов растительного происхождения наиболее часто применяют около 20 стандартных образцов. Из стандартных образцов, выпускаемых учреждениями России, следует упомянуть кверцетин, лютеолин, лютеолин-7-глюкозид, рутин, силибин, диквертин. Силибин-стандарт рекомендован для анализа сырья расторопши пятнистой, сухого экстракта и лекарственных форм из него, т. е. данный стандартный образец предложен для «сквозной стандартизации» фитопродукции. Эти стандартные образцы имеют различные границы применения, различен и уровень их качества.
Вместе с тем следует отметить ряд общих критериев и норм, которые должны быть включены в НД на стандартный образец лекарственного вещества: описание, растворимость, идентификация с помощью комплекса физико-химических методов (УФ-, ИК-, ЯМР- спектроскопия, различные виды хроматографии), удельный показатель поглощения, температура плавления, содержание примесных соединений, в том числе летучих продуктов.
Степени чистоты стандартных образцов уделяется особое внимание. Разработка стандартов является трудоемкой и требует использования растворителей особой степени чистоты, специальной аппаратуры.
В связи с этим поиск и разработка столь необходимых стандартных образцов является задачей государственного масштаба (обеспечение реактивами, аппаратурой, специалистами, финансирование соответствующих организаций, учреждений).
В настоящее время расширение номенклатуры стандартных образцов, в особенности ГСО, является актуальной задачей для разработчиков фитопрепаратов, направленной на повышение уровня стандартизации данной группы лекарственных средств.



 
« Наследственные факторы в формировании задержки полового развития у мальчиков   Неврологические проявления остеохондроза позвоночника »