Начало >> Статьи >> Архивы >> Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Анализ производства настоек, экстрактов, эликсиров - Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация

Оглавление
Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация
Введение
Фармакологическая активность и применение в медицинской практике
Лекарственное растительное сырье, используемое для приготовления
Теоретические основы процесса экстрагирования
Факторы, влияющие на процесс экстрагирования
Приготовление экстрагентов
Технологические свойства измельченного растительного материала
Методы экстрагирования и используемое оборудование
Непрерывные метопы экстракции
Интенсивные методы экстракции
Очистка извлечений
Общая характеристика современных физико-химических методов анализа и стандартизации
Спектроскопия в УФ и видимой областях спектра
Планарная хроматография
Газовая хроматография
Хромато-масс-спектрометрия
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Капиллярный электрофорез
Физико-химические методы стандартизации
Методы стандартизации жидких спиртосодержащих фитопрепаратов
Характеристика разделов Подлинность и Количественное определение» нормативной документации
Развитие методов стандартизации эликсиров и бальзамов
Способы подготовки проб
Техника выполнения аналитических определении и способы интерпретации результатов
Газовая хроматография и хромато-масс-спектрометрия
Проекты общих фармакопейных статей
Проект общей фармакопейной статьи Эликсиры
Стандартные образцы и их применение для оценки качества лекарственных средств
Применение стандартных образцов при оценке качества
Анализ производства настоек, экстрактов, эликсиров
Слисок литературы

Глава 8
АНАЛИЗ ПРОИЗВОДСТВА НАСТОЕК, ЭКСТРАКТОВ, ЭЛИКСИРОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Одним из направлений производства фармацевтической продукции является выпуск галеновых препаратов в виде настоек, экстрактов, эликсиров и бальзамов.
Лицензии на право производства, хранения и реализации данной продукции имеют 82 предприятия, из них 18 предприятий фармацевтической промышленности (специализированные на выпуске лекарственных средств) и 29 фармацевтических фабрик.
Объем производства настоек, экстрактов, эликсиров и бальзамов в объеме выпуска лекарственных средств находится на уровне 2,0 %.
Основными производителями жидких спиртосодержащих лекарственных средств являются: ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Ай-Си-Эн Томск», ЗАО «Брынцалов-А», ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика». АО «Тверская фармацевтическая фабрика», ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», ФГУП «Нижегородский завод лекарственных препаратов «Фитофарм-НН».
Объем производства вышеуказанной продукции в истекшем году на этих предприятиях был свыше 10 млн руб. (таблица 24).
Несмотря на значительный объем производства настоек и экстрактов на специализированных на выпуске лекарственных средств предприятиях фармацевтической промышленности, доля их в объеме лекарственных средств по предприятию от 2,6 % до 7,7 %. Это объясняется большими объемами производства медицинской продукции (см. таблицу 24).
Наибольший объем в номенклатуре Московской фабрики занимают галеновые препараты — настойки и жидкие экстракты, а также капли и смеси на их основе, полученные из лекарственного растительного сырья. Наличие комплекса природных биологически активных веществ способствует более мягкому действию лекарственного препарата на организм. Гpyппa представлена такими известными лекарствами, как настойка валерианы и капли Зеленина, настойка женьшеня и экстракт элеутерококка, настойка пустырника и многими другими.

Что касается ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика». то половина объема выпуска продукции приходится на настойки, экстракты и эликсиры. Производство эликсиров на основе природных компонентов («Алтайский», «Демидовский», «Кедровит») — основные отличия Екатеринбургской фабрики от других. По остальным фармацевтическим фабрикам выпуск настоек и эликсиров находится в пределах 30,0 % (см. таблицу 24).
Наибольшее количество настоек, экстрактов и эликсиров производится в трех регионах страны — Хабаровский край (16,5 %), Ярославская область (11,6 %). Томская область (8,6 %) (таблица 25).
Производство настоек, экстрактов, эликсиров, бальзамов по регионам
Таблица 25



п/п

Регион

Доля объемов производстве настоек, экстрактов, эликсиров, бальзамов от общего объема, %

1

Республика Адыгея

2

Республика Алтай (Горно-Алтайск)

6,60

3

Республика Башкортостан (Уфа)

0,36

4

Республика Бурятия (Улан-Удэ)

-

5

Республика Дагестан (Махачкала)

-

6

Республика Калмыкия (Элиста)

-

7

Карачаево-Черкесская республика (Черкесск)

-

8

Республика Марий Эл (Йошкар-Ола)

0,53

9

Республика Мордовия (Саранск)

-

10

Республика Татарстан (Казань)

2,53

11

Республика Тува (Кызыл)

-

12

Удмуртская республика (Ижевск)

0,10

13

Алтайский край (Барнаул)

4,91

14

Краснодарский край (Краснодар)

-

15

Красноярский край (Красноярск)

0,43

16

Приморский край (Владивосток)

1,40

17

Ставропольский край (Ставрополь)

1,53

18

Хабаровский край (Хабаровск)

16,45

19

Архангельская область (Архангельск)

-

20

Астраханская область (Астрахань)

0,64

21

Белгородская область (Белгород)

0,09

22

Владимирская область (Владимир)

0,29

N
п/п

Регион

Даля объемов производства настоек, экстрактов, эликсиров, бальзамов от общего объема, %

23

Волгоградская область (Волгоград)

0,28

24

Вологодская область (Вологда)

0,48

25

Воронежская область (Воронеж)

0,42

26

Ивановская область (Иваново)

1,96

27

Иркутская область (Иркутск)

-

28

Калининградская область (Калининград)

0,49

29

Калужская область (Калуга)

-

30

Кемеровская область (Кемерово)

3,16

31

Кировская область (Киров)

1,13

32

Костромская область (Кострома)

-

33

Курганская область (Курган)

-

34

Курская область (Курск)

0,43

35

Ленинградская область (Санкт-Петербург)

0,21

36

Липецкая область (Липецк)

-

37

Московская область

0,11

38

Нижегородская область (Нижний Новгород)

4,15

39

Новгородская область (Новгород)

-

40

Новосибирская область (Новосибирск)

1,83

41

Омская область (Омск)

1.16

42

Оренбургская область (Оренбург)

-

43

Орловская область (Орел)

-

44

Пензенская область (Пенза)

-

45

Пермская область (Пермь)

2,09

46

Ростовская область (Ростов-на-Дону)

4,08

47

Рязанская область (Рязань)

0,93

48

Самарская область (Самара)

3,46

49

Саратовская область (Саратов)

-

50

Свердловская область (Екатеринбург)

5,60

51

Тамбовская область (Тамбов)

0,06

52

Тверская область (Тверь)

7,18

53

Томская область (Томск)

8,60

54

Тульская область (Тула)

0,29

55

Тюменская область (Тюмень)

0,57

56

Ульяновская область (Ульяновск)

-

57

Челябинская область (Челябинск)

3.18

58

 Читинская область (Чита)

0,09

N
п/п

Регион

Доля объемов производства настоек, экстрактов, эликсиров, бальзамов от общего объема. %

59

Ярославская область (Ярославль)

11.55

60

г. Москва

0,64

61

г. Санкт-Петербург

0,01

 

Итого:

100,00

В 1999 году по отношению к 1998 году увеличился выпуск настойки боярышника во флаконах на 25 мл на 14,6 %; валерианы — на 23,7 %; пустырника— на 18,8 %; экстракта элеутерококка жидкого по 50 мл на 20,6 %.
Практически вo всех видах производств лекарственных препаратов растительного происхождения имеет место прирост производственных мощностей и снижение уровня их использования из-за недостатка лекарственного растительного сырья при стойком дефиците в аптечной сети готовых растительных препаратов отечественного производства [табл. 261

Таблица 26
Динамика производственных мощностей действующих производств по выпуску препаратов из растительного сырья



п/п

Наименование
мощности

Ед.
изм.

1996

1997

1998

1999

1

Настойки и экстракты, всего уровень использования

тонн
%

1137,0
83,7

1250,0
70,7

1300,0
79,01

1450,0
56,36

 

в том числе: жидкие
уровень использования

тонн
%

969,0
86,8

1072,0
72,1

1121,4
64,8

1248,2
58,2

 

густые
уровень использования

тонн
%

150,0
82,0

160,0
60,3

160,0
54,8

182,0
45,0

 

сухие
уровень использования

тонн
%

18,0
96,4

18,0
80,1

18,6
72,2

19,8
45,0

2

Эликсиры
уровень использования

тонн
%

110,0
86,0

110,0
88,4

110,0
85,2

122,8
76,4

С переходом к рынку структурных преобразований в производстве лекарственных средств растительного происхождения не произошло.
Реально на рынке существует только конкуренция производителей настоек и спиртосодержащих экстрактов по крайне ограниченной номенклатуре. Рыночные механизмы даже при спросе населения пока не смогли изменить ситуацию в сторону модернизации и технического перевооружения галеновых и новогаленовых производств фармацевтических заводов и фармацевтических фабрик.
Средняя цена выпуска настоек во флаконах по 25 мл в 2000 году колебалась от 1,75 до 2,70 рубля в зависимости от вида настоек, эликсиров «Алтайский», «Демидовский» (емкостью по 250 мл) — 28 рублей, что в 2-3 раза ниже аналогичного импортного бальзама Биттнера (таблица 27].
В соответствии с Федеральной программой развития медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 г. фармацевтические предприятия до 2005 г. должны перейти на выпуск продукции в соответствии с международными требованиями по обеспечению гарантированного качества фармацевтической продукции.

Таблица 27
Информация о действующих ценах в отрасли по отдельным видам продукции в 2000 году



п/п

Наименование продукции

Средняя цена выпуска продукции по отрасли (в рублях за флакон)

1

Настойка аралии по 50 мл

1,97

2,68

2

Настойка березового гриба (чага) по 40 мл

1,77

2,23

3

Настойка боярышника по 25 мл

1,54

2,00

4

Настойка валерианы по 25 мл

1,71

2,66

5

Настойка женьшеня по 50 мл

6,52

9,36

6

Настойка зверобоя по 50 мл

2,94

4.18

7

Настойка календулы по 40 мл

1.89

2,49

8

Настойка лимонника по 50 мл

5,84

9,61

9

Настойка пиона по 50 мл

2,86

3,90

1Q

Настойка полыни по 25 мл

1,48

1,74

11

Настойка прополиса по 25 мл

2,87

3,42

12

Настойка пустырника по 25 мл

1,55

2,13

13

Настойка эвкалипта по 25 мл

1,62

2,11

14

Экстракт крапивы жидкий по 30 мл

2,32

3,00

15

Экстракт травяной «Ротокан» по 100 мл

3,79

4,06

16

Экстракт элеутерококка жидкий по 50 мл

3,26

4,95

17

Эликсир «Алтайский» по 250 мл

25,00

28,00

Эликсир «Демидовский» по 250 мл

25,00

28,00

В мае 1999 г. вновь созданным Департаментом экономики медицинской промышленности Минэкономики РФ была сформирована группа ведущих проектных и научно-исследовательских организаций (головная ГипроНИИмедпром), которой была поручена разработка концепции и схемы внедрения национальных правил GMP.
Исходя из задачи гармонизации национальных и международных правил GMP, работа включает в себя:

  1. анализ действующих отечественных норм, предполагающий выявление возможных противоречий по отношению друг к другу и международным нормам;
  2. формирование основного пакета действующих международных документов, относящихся к производству медицинской продукции;
  3. анализ международной концепции обеспечения качества лекарственных средств;
  4. выработка концепции «Национальных правил»:
  5. определение перечней подлежащих переработке и вновь разрабатываемых отечественных нормативных документов в соответствии с концепцией.

В настоящее время запланированные работы в основном выполнены.

В качестве первоочередных мероприятий необходимо:
1) создание межведомственной комиссии и/или рабочей группы Министерства промышленности, науки и технологии РФ и Минздрава РФ для координации действий по внедрению национальных правил GMP;

  1. восстановление системы отраслевой стандартизации и создание отраслевого фонда нормативной документации;
  2. выбор способа оперативного обеспечения предприятий отрасли официальной информацией, в том числе для предварительных публикаций нормативных документов;

4) организация семинаров по обучению специалистов отрасли принципам и документальному оформлению валидации и самоинспекции;
5) организация обмена опытом по внедрению правил GMP между предприятиями отрасли;
6) организация с помощью ведущих проектных и научно-исследовательских организаций методической помощи предприятиям в разработке планов мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42- 510-98.

В концептуальном плане в условиях переходного периода для развития комплекса лекарственного растительного сырья (далее ЛРС) требуется прежде всего:

  1. формирование и усиление государственного сектора в комплексе ЛРС с использованием возможностей государства—собственника подразделений комплекса:
  2. стимулирование мерами государства роста производства и заготовок ЛРС по дефицитным и жизненно важным видам сырья, приоритетным направлениям инновационного процесса и инвестиционной деятельности комплекса ЛРС;
  3. целевая поддержка сельскохозяйственного производства сырья лекарственных культур, первичного семеноводства и сортообновления, научных исследований в области лекарственного растениеводства:
  4. совершенствование финансовой кредитной системы в области заготовок дикорастущих лекарственных растений:
  5. разработка и внедрение дифференцированной системы налогов, предусматривающей мягкие условия для производства и заготовок ЛРС, более жесткий с определенными льготами режим налогов для глубокой переработки ЛРС и проста жесткий режим для производства, использующего простейшие и устаревшие технологии переработки сырья;
  6. восстановление и последовательное осуществление объективно необходимых функций государства в управлении и экономическом регулировании производства, заготовок и переработки ЛРС;
  7. введение индикативного планирования и прогнозирования в рамках федеральных целевых программ развития отечественной сырьевой базы лекарственных растений.

В качестве первоочередных мер целевого развития должны
быть предусмотрены:

  1. условия оптимизации ценовых соотношений между лекарственным растительным сырьем, производимым в аграрном секторе, и продукцией других отраслей, обеспечивающих деятельность комплекса ЛРС, в частности снижение для специализированных хозяйств цен на энергоресурсы, минеральные удобрения, тарифы на перевозку ЛРС и т. д. до уровня сельскохозяйственных предприятий и организаций других отраслей сельского хозяйства;
  2. совершенствование финансово-кредитного механизма, в том числе долгосрочное кредитование обновления основных фондов — в первую очередь специальных видов машин, оборудования и приспособлений для механизации работ в производстве, заготовке и первичной переработке ЛРС;
  3. создание целевого фонда поддержки комплекса ЛРС в рамках федерального фонда финансовой поддержки аграрно-промышленного комплекса страны;

4)        введение бюджетных дотаций и компенсаций зональным опытным станциям и специализированным хозяйствам, осуществляющим первичное семеноводство и сортообновление лекарственных культур, а также производство наиболее затратных видов сырья лекарственных культур (валериана, календула, наперстянка, ромашка и др.);

  1. совершенствование системы налогообложения и системы страхования посевов лекарственных культур в рамках государственных мер в этом направлении для других отраслей агропромышленного комплекса наравне с ними;

6) развитие межгосударственных (внутри СНГ) беспошлинных кооперационных связей по поставке лекарственного растительного сырья. полупродуктов (субстанций) и готовой продукции на основе ЛРС для нужд здравоохранения и химико-фармацевтической промышленности;
7) организация при государственном участии и поддержке производства специальных видов машин и оборудования для лекарственного растениеводства.

Кроме того, требуется решение вопросов финансирования (за счет всех возможных источников) научно-исследовательских работ в области;

  1. ресурсоведения и картографии дикорастущих лекарственных растений как в традиционных районах массовых заготовок сырья, так в новых районах Сибири и Дальнего Востока;
  2. поисковых (ботанических, фармакологических, химических и др.) работ новых перспективных видов растений отечественной флоры;
  3. исследований уже известных лекарственных растений лекарственного сырья (рациональные методы сбора и сушки сырья, потери биологически активных веществ при хранении, изучение отдельных химических групп);
  4. разработки новых технологий в области культуры тканей высших растений с целью получения дополнительных источников лекарственного растительного сырья.

Важное значение в улучшении обеспечения населения и здравоохранения будет иметь внедрение новых технологий производства готовой продукции на основе Л PC.
В условиях перехода к рыночным отношениям необходимо осуществлять концепцию приоритетного развития производства и заготовок лекарственного и эфиромасличного растительного сырья с тем. чтобы обеспечить увеличение объема поставок этой продукции для нужд Российской Федерации до 65-68 тыс. тонн в 2005 году, обеспечить таким образом создание условий опережающего развития сырьевой базы лекарственных растений в сравнении с темпами роста производства лекарственных средств и других продуктов на основе лекарственного растительного сырья.



 
« Наследственные факторы в формировании задержки полового развития у мальчиков   Неврологические проявления остеохондроза позвоночника »