Начало >> Статьи >> Литература >> Разработка и внедрение лекарственных средств

Этические проблемы - Разработка и внедрение лекарственных средств

Оглавление
Разработка и внедрение лекарственных средств
Создание препарата
Постмаркетинговое наблюдение и реклама
Административные органы
Цена препарата
Клинические испытания
Базовое планирование испытаний
Субъекты испытаний
Использование препаратов, анализ результатов
Этические проблемы

Это очень сложный вопрос, однако каждый, кто вовлечен в клинические испытания или чьи пациенты вовлечены в какие-нибудь испытания, должен осознавать эту проблему и быть готовым составить свое мнение о тех проблемах, которые придется принимать или которых следует избежать. На XVIII Всемирной Медицинской Ассамблее в 1964 г. была сформулирована Хельсинская декларация, чтобы предоставить руководящие документы по этой проблеме. Существуют и другие опубликованные рекомендации по линии поведения при клинических исследованиях. Далее следует изложение некоторых этических проблем.

Согласие пациентов

В настоящее время принято почти во всех случаях получить согласие пациентов перед включением их в клинические испытания. В таких случаях обычно говорят о получении от пациента «информированного согласия» (за исключением случаев, когда процедура испытаний является тривиальной, например взятие нескольких лишних миллилитров крови для изучения действия препарата или для контроля каких-либо других параметров лечения). На самом деле близкий смысл слов «информированный» и «согласие» может привести к неправильному пониманию их сочетания, поскольку они отражают два отдельных процесса: дачу информации и получение согласия. Обязанностью исследователя является информировать субъекта, которого предстоит включить в испытания, о цели испытаний, порядке их проведения и возможном риске. Обязанность субъекта - рассмотреть полученную информацию и решить, хочет ли он принимать участие в испытаниях, и если необходимо, то дать ответ, посоветовавшись с родственниками или друзьями. Исследователь не должен оказывать давления на субъекта и решение о принятии участия в испытании должно быть принято свободно.
Информированное согласие должно быть сформулировано четко, однако в этой области существует много проблем. Например, каким образом получить информированное согласие от пациента, который поступил в отделение для коронарных больных с острым приступом сильной загрудинной боли, возможно, вследствие инфаркта миокарда? Например, даже если согласие пациента принять участие в изучении действия антиаритмического препарата получено после разрешения всех острых проблем, на получение согласия может повлиять изменение состояния мышления больного вследствие болеутоляющей инъекции диаморфина или вследствие благодарности пациента исследователю за устранение болей. Как можно получить адекватное информированное согласие от старого умственно сниженного пациента, от пациента с заболеваниями психики или от детей?
Если ожидается, что субъект поймет хотя бы некоторые проблемы, их разъясняют ему в простых выражениях: какова цель исследований, что ему необходимо делать и каков возможный риск. Если маловероятно, что субъект получит пользу от испытаний, это должно быть ясно ему объяснено. Субъекту должно быть выдано короткое письменное объяснение испытания, написанное простыми словами и должно быть отпущено время на обдумывание решения. Позднее, если пациент захочет, ему должна быть дана возможность снова обсудить испытания с исследователем. Для субъекта всегда должно быть ясно, что он не обязан принимать участие в испытаниях и что его решение не принимать в них участия не изменит качества медицинского обслуживания, которое он будет получать. Ему также должно быть ясно, что он в любой момент может прекратить свое участие в испытаниях. Никогда не следует пытаться убедить пациента, что он должен принять участие в клинических испытаниях.
Иногда может быть важным выбор времени для получения согласия. Следует избегать момента, когда пациент наиболее вероятно находится под давлением, например во время операции или родов.

Применение процедур, которые обычно не производятся в клинической практике

При проведении любой процедуры, которая обычно не применяется при исследовании, больным важно объяснить, что она собой представляет и каков ее риск для пациента. В некоторых случаях инвазивные процедуры могут сопровождаться некоторым риском: или создавать дискомфорт, например катетеризация сердца для определения гемодинамического действия препарата; такие процедуры обычно ограничены и производятся тем, кому они показаны как часть их медицинского обслуживания.

Плацебо

Как было показано выше, плацебо может иметь важное значение в планировании клинических испытаний, однако существуют определенные обстоятельства, при которых его применение может рассматриваться как неэтичное. Например, обычно рассматривается как неэтичное использование плацебо для оценки нового метода лечения, если уже существует разработанное ранее средство для лечения заболевания.

Испытания на детях

Законность и этика испытаний на детях (до 18 лет) очень проблематичны. Однако этические принципы были сформулированы еще в 1978 г. группой по этике исследований на детях и приняты  ассоциацией педиатров. Эти принципы исходят из следующих четырех предпосылок.

  1. Исследования на детях важны для их пользы.
  2. Исследования на детях не должны проводиться, если они могут быть проведены на взрослых.
  3. Исследование, в которое включен ребенок и которое не является для этого ребенка полезным, необязательно будет неэтичным и незаконным.
  4. Должен быть установлен коэффициент соотношения пользы к риску.

В контексте последней предпосылки риск определяется как «незначительный» (меньше, чем тот, который мы имеем в повседневной жизни) и «больше, чем минимальный». Польза определяется на основе «терапевтических» исследований (возможная польза для субъекта) и «нетерапевтических» исследований (которые приносят потенциальную пользу другим или пополняют уже имеющиеся знания).

Планирование исследований

Проводить не спланированные должным образом испытания неэтично, поскольку этически неоправданно подвергать пациента или добровольца риску и дискомфорту, если испытания не обеспечат получение данных, которые дадут ответ на главный вопрос. Это еще раз подчеркивает значимость хорошего планирования исследований.

Контроль этических аспектов

Различные организации могут производить контроль любого рода по этическим вопросам клинических испытаний.

а.  Комитет по безопасности лекарств

Ни один новый препарат не должен использоваться в клинических испытаниях на пациентах до тех пор, пока он не имеет сертификата клинических испытаний (СКИ) или освобождающего сертификата (ОКСИ), выдаваемого лицензирующим органом государства после рекомендации Комитета по безопасности лекарств.

б.  Этические комитеты

Все большие клинические центры, в которых проводятся испытания лекарств, и некоторые фармацевтические компании имеют независимые комитеты, в задачи которых входит тщательный анализ предложений о проведении клинических исследований и консультации о том, насколько они этически оправданы. В таких комитетах работают представители общественности и врачи (включая клинических фармакологов), медицинские сестры, фармацевты и представители администрации. До настоящего времени одобрение этического комитета не является обязательным и легализованным, поэтому клинические испытания можно начать без наличия такого одобрения. Рекомендации для этических комитетов публикуются в печати.

в.  Страхование

Если фармацевтические компании приступают к исследованию одного из своих препаратов, необходимо, чтобы они обеспечивали компенсацию, если во время испытаний возникнет побочное действие. Другими словами, компания должна быть готова взять на себя ответственность за побочное действие, вызванное ее препаратом.

г.   Законодательство

Роль  законодательства стран в отношении клинических испытаний малозначима, поскольку всего в нескольких случаях в разбирательстве принимали участие судебные органы. Однако два основных нарушения, согласие и небрежность, могут стать предметом рассмотрения. Факт небрежности более актуален практически и послужил причиной суда, хотя и не в обстоятельствах клинических испытаний. Сейчас всем хорошо понятен принцип, который должен лежать в основе деятельности каждого врача, это - «разумное лечение».



 
« Протоколы лечения новорожденных с дистрессреспираторным синдромом   Рекомендации по ведению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST »