Начало >> Статьи >> Литература >> Разработка и внедрение лекарственных средств

Создание препарата - Разработка и внедрение лекарственных средств

Оглавление
Разработка и внедрение лекарственных средств
Создание препарата
Постмаркетинговое наблюдение и реклама
Административные органы
Цена препарата
Клинические испытания
Базовое планирование испытаний
Субъекты испытаний
Использование препаратов, анализ результатов
Этические проблемы

Когда открыто новое биологически активное химическое вещество, оно должно пройти через строго определенный поэтапный процесс, который заканчивается лицензированием на использование и выходом на рынок.

Доклиническая фармакология и токсикология

Каждое новое вещество, представляющее интерес, подвергается широкому фармакологическому тестированию in vivo на животных и в условиях in vitro таким образом, чтобы можно было узнать как можно больше о его свойствах, которые могут иметь значение в терапевтической практике и о дозозависимых побочных действиях. В то же время изучение его фармакологических свойств проводится на животных. Вещество подвергается также исследованию на острую и хроническую токсичность на животных, чтобы установить его дозозависимые токсикологические свойства в целом. Продолжительность его токсикологического изучения зависит от предполагаемого терапевтического применения. Кроме того, на этой стадии могут потребоваться другие специальные исследования, такие как проведение тестов на влияние вещества на фертильность и репродуктивную функцию, тест на тератогенность и тесты на мутагенность и канцерогенность.

Клиническое изучение (исследования на добровольцах)

В период доклинических токсикологических исследовательских программ на определенном этапе поднимается вопрос о том, что о безопасности препарата получено достаточно сведений, чтобы его можно было испытать на здоровых добровольцах. Однако некоторые, например цитотоксические, препараты испытывать на здоровых людях нельзя.

Изучение  фармакокинетики производят как после приема одной, так и нескольких доз препарата, и если он оказывает измеримое действие на здоровых людей, также изучают его фармакологию. Регистрируют побочные действия и оценивают клиническую, биохимическую и гематологическую токсичность.

Фаза I клинического изучения на больных

Первые исследования на больных (фаза I) являются поисковыми и тщательно контролируются. Они сконцентрированы на клинической фармакологии препарата, его безопасности при кратковременном применении, предполагаемой эффективности, фармакологических эффектах и фармакокинетике при заболевании. Эти исследования на ранней фазе изучения также представляют информацию о вероятной эффективной дозе.

Фаза II клинического изучения на больных

Исследования на фазе II предназначены для дальнейшего сбора информации по безопасности и эффективности препарата на большом числе пациентов (см. табл. 7) и дальнейшего изучения дозирования и побочных действий. Хотя наблюдение за безопасностью и эффективностью все еще остается важным, исследования на этой стадии менее интенсивные, особенно это касается инвазивных исследований.

Фаза III клинического изучения на больных

Исследования на фазе III - это полномасштабные клинические испытания, которые при условии успеха в подтверждении безопасности и эффективности позволяют довести разработку препарата с выходом на рынок. Число пациентов, включенных в изучение на этой стадии, значительно больше, чем раньше, и, хотя безопасность и эффективность все еще остаются под наблюдением, объем и интенсивность исследований, выполняемых на этой стадии, значительно меньше, чем на фазе I и II.

Маркетинг

Если все выполнено хорошо и представители контрольно-разрешительной системы убеждены в качестве, безопасности и эффективности препарата, они выдают лицензию на препарат и он выпускается на рынок для использования по разрешенным показаниям. Это сопровождается объявлением для профессионалов по почте и в медицинской прессе, посещением врачей и фармацевтов представителями компании и проведением симпозиумов для врачей.



 
« Протоколы лечения новорожденных с дистрессреспираторным синдромом   Рекомендации по ведению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST »