Начало >> Статьи >> Литература >> Разработка и внедрение лекарственных средств

Постмаркетинговое наблюдение и реклама - Разработка и внедрение лекарственных средств

Оглавление
Разработка и внедрение лекарственных средств
Создание препарата
Постмаркетинговое наблюдение и реклама
Административные органы
Цена препарата
Клинические испытания
Базовое планирование испытаний
Субъекты испытаний
Использование препаратов, анализ результатов
Этические проблемы

Постмаркетинговое наблюдение

В большинстве стран нсуществует система, благодаря которой Комитеты по безопасности лекарств могут требовать проведения постмаркетинговых наблюдений на определенном числе пациентов, чтобы контролировать частоту появления побочных реакций. Все больше и больше фармацевтических компаний, выпускающих на рынок препарат, который предположительно будет широко продаваться, добровольно организуют постмаркетинговые наблюдения. Множество врачей вовлекаются в исследования такого рода, поскольку, чтобы выявить редкие побочные действия, необходимо наблюдать очень большое число больных. Следовательно, для врачей важно решить, являются ли такие исследования действительно постмаркетинговым наблюдением или это лишь маркетинговая уловка.
Происходит или нет постмаркетинговое изучение формально вскоре после выхода препарата на рынок, в научных журналах начинают появляться статьи по поводу различных аспектов его использования, а соответствующие органы контрольно-разрешительной системы получают подчас анекдотические сообщения о побочных эффектах. Постепенно формируется профессиональное мнение о безопасности и эффективности препарата и его месте в терапевтической практике. Для этого требуется достаточно много времени, и клинические возможности хороших препаратов могут не получить полную оценку даже за многие годы после появления препарата на рынке.
Практикующие врачи могут быть вовлечены в процесс постмаркетинговых наблюдений на разных стадиях этого процесса. В фармацевтической промышленности заняты достаточно квалифицированные врачи для помощи в планировании и проведении клинических исследований.

Клинические фармакологи, работающие в фармацевтической индустрии и в академических институтах, обычно  участвуют на I и II фазах исследований, а иногда и на фазе III. Те практические врачи, которые регулярно общаются с пациентами, которым показано использование исследуемого препарата, в стационаре, либо амбулаторно часто вовлекаются в последующем в клинические исследования на ранних фазах. Затем все врачи, прописывающие препарат, будут иметь возможность оценить его безопасность и эффективность на своих пациентах.

Реклама

Реклама препаратов играет важную роль в распространении информации среди медицинских работников. К несчастью, значительная часть рекламной продукции в медицинской прессе дезориентирует и причиняет ущерб знанию и научному пониманию читателей. Было бы лучше, если бы реклама содержала больше медицинской и научной информации и меньше лозунгов, хотя исследования маркетинга, несомненно, свидетельствуют, что именно призывы способствуют продаже препарата. При виде рекламы какого-либо препарата ее следует читать критически, внимательно расспросить представителей фирмы по их рекомендациям о препарате, попробовать оценить результаты клинических испытаний. В любом случае следует не прописывать автоматически новый препарат, а спрашивать:
Безопасен ли препарат в целом?
Будет ли он безопасен для конкретного пациента?
Эффективен ли он и, если да, то намного ли более эффективен, чем уже известный препарат, который хорошо изучен?
Так же ли он эффективен и является ли более безопасным?
Одной из задач научного тренинга в медицине является обучение докторов тому, как использовать их собственные критические способности, чтобы составить мнение о полученных ответах на такие вопросы.



 
« Протоколы лечения новорожденных с дистрессреспираторным синдромом   Рекомендации по ведению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST »