Начало >> Статьи >> Литература >> Разработка и внедрение лекарственных средств

Административные органы - Разработка и внедрение лекарственных средств

Оглавление
Разработка и внедрение лекарственных средств
Создание препарата
Постмаркетинговое наблюдение и реклама
Административные органы
Цена препарата
Клинические испытания
Базовое планирование испытаний
Субъекты испытаний
Использование препаратов, анализ результатов
Этические проблемы

Во всем мире и, особенно в экономически развитых странах существуют административные контрольно-разрешительные органы, задачей которых является установление с той или иной степенью достоверности того, что препарат обладает необходимым качеством, безопасностью и эффективностью. Например, в Великобритании эта ответственность лежит на министерствах здравоохранения, отвечающих за здоровые населения Англии, Уэльса, Шотландии и Северной Ирландии. Эти министерства учреждают разрешительные органы, которые фактически выдают различные лицензии и сертификаты на препараты и на которые возлагается законная, легальная ответственность.
Разрешительные органы обслуживаются Агентством по контролю за лекарствами. В штат этого Агентства входят административные работники, фармацевты и врачи, к которым поступают все материалы, касающиеся лекарств. Агентство по контролю за лекарствами консультируется с Комитетом по безопасности лекарств (КБЛ). Медицинские эксперты из самых разных областей медицины входят в этот комитет и в его экспертные подкомитеты. КБЛ консультирует Агентство по всем вопросам, относящимся к его деятельности и практически именно от КБЛ медицинские специалисты ждут руководящих указаний и сведений о качестве, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
КБЛ анализирует материалы, представляемые производителями фармацевтической продукции и дает заключения разрешительным органам о выдаче сертификатов и лицензий. Например, Комитет может рекомендовать властям разрешить проведение клинических испытаний (т. е. выдать разрешение на проведение клинических испытаний). Сами власти могут ускорить внедрение препарата выдачей разрешения на освобождение от клинических испытаний новых препаратов, если на основании результатов доклинических исследований не возникает проблем.
Когда фармацевтические компании полагают, что накоплено достаточно информации о препарате, чтобы его можно было выпустить на рынок, КБЛ берет на себя ответственность за рекомендацию разрешительным органам о выдаче лицензии на препарат, которая основывается на оценке его качества, безопасности и эффективности. Именно лицензия на препарат позволяет фармацевтическим компаниям выпускать его на рынок по специфическим показаниям, указанным на листке-вкладыше (листки-вкладыши на все зарегистрированные препараты требуются по закону).

КБЛ несет ответственность за общение с врачами с целью освещения текущих проблем лекарственной терапии. Он осуществляет это  через статьи и письма в медицинской печати, через свой листок, посвященный текущим проблемам, который выпускается с регулярными интервалами и рассылается всем зарегистрированным практикующим врачам. Иногда КБЛ рассылает врачам письма о серьезных побочных эффектах.
Наконец, КБЛ несет ответственность за постмаркетинговые наблюдения, осуществляя их через систему информации с использованием желтой карты, и за поощрение врачей за наблюдения и сообщения о побочных реакциях. Каждый врач рано или поздно попадает в ситуацию, когда требуется сообщить о проблемах в КБЛ через систему желтой карты, с помощью которой и работает вся система.

Местные комитеты по лекарственным средствам и фармакотерапии

Практически во всех районных органах здравоохранения в Великобритании существуют Комитеты по лекарственным средствам и фармакотерапии, куда входят терапевты, хирурги, медицинские сестры, фармацевты и служащие администрации. Такие Комитеты помогают определять политику в соответствии с местными условиями. Они консультируют по прописываемым средствам, распространяют информацию о препаратах и рекомендуют органам здравоохранения проведение политики по ценам препаратов и фармакоэкономике. Иногда они могут брать на себя ответственность за исследования локального характера, касающиеся лекарственных препаратов.



 
« Протоколы лечения новорожденных с дистрессреспираторным синдромом   Рекомендации по ведению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST »