Начало >> Статьи >> НовоМикс 30

Основная информация о препарате - НовоМикс 30

Оглавление
НовоМикс 30
Основная информация о препарате
Программа клинического исследования
Клиническая эффективность препарата
Клиническая безопасность препарата-1
Клиническая безопасность препарата-2
Практические рекомендации
Литература

А1. Что представляет собой препарат НовоМикс® 30?
Препарат НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт) представляет собой аналог инсулина, содержащий 30% быстродействующего инсулина аспарта и 70% протаминизированного инсулина аспарта (протамин-кристаллический компонент) средней продолжительности действия, которые после введения в подкожную клетчатку всасываются с разной скоростью. Быстро наступающее действие препарата НовоМикс® 30 способствует более эффективному и предсказуемому, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, контролю уровня глюкозы в крови, в частности, после приема пищи. Используя препарат, в котором находится и быстродействующий, и медленнодействующий компоненты, можно добиться лучшего результата в лечении больных сахарным диабетом.

А2. Какой механизм действия препарата НовоМикс® 30?
В концентрированном растворе, используемом при инъекциях, растворимый (обычный или традиционный) человеческий инсулин образует агрегаты (гексамеры). Прежде чем всосаться в кровоток, эти агрегаты должны дизагрегировать (распасться) на мономеры. Этот процесс занимает определенное время, и тем самым, отдаляет наступление действия растворимого человеческого инсулина. В противоположность этому после инъекции инсулин аспарт дезагрегируется значительно быстрее растворимого человеческого инсулина, что обусловливает более быстрое
начало его действия. Это способствует более эффективному контролю уровня глюкозы в крови после приема пищи, так как пик активности препарата аспарт совпадает с пиком повышения уровня постпрандиальной глюкозы. Вот почему НовоМикс® 30 можно вводить непосредственно перед едой в отличие от традиционных человеческих инсулинов, которые необходимо вводить за 30 минут до приема пищи. Протамин-кристаллический компонент препарата НовоМикс® 30 всасывается более продолжительно, что обеспечивает потребности в базальном инсулине.

A3. Почему в качестве основного компонента в препарате НовоМикс® 30 использован протамин-инсулин аспарт, а не обычный НПХ инсулин?
Протаминовые группы, используемые для замедления всасывания инсулина, способны отщепляться от одной молекулы инсулина и связываться с другой его молекулой. Вот почему, если инсулин аспарт будет смешан с НПХ инсулином, то некоторое количество протаминовых групп, диссоциировав от НПХ инсулина, присоединится к молекулам инсулина аспарта. В результате образуется смесь протаминированных и непротаминированных молекул человеческого инсулина и инсулина аспарта. Такая смесь имеет непредсказуемую кинетику. При приготовлении смеси инсулина аспарта с протаминизированным аспартом такая ситуация не возникает. Соотношение непротаминированные/протаминированные молекулы остается постоянным (30/70) вне зависимости от перемещений протаминовых групп между отдельными молекулами. Иными словами, такая смесь является стабильной и обеспечивает лучший и более предсказуемый эффект.

А4. Какие преимущества двухскоростного всасывания инсулина?
Всасывание компонентов препарата НовоМикс® 30 с разной скоростью позволяет одной инъекцией удовлетворить потребности в базальном и связанном с приемом пищи инсулине. Это уменьшает число инъекций и создает более простой и менее травматичный для больного режим лечения по сравнению с базис-болюсной инсулинотерапией. Следует отметить, что наличие в препарате НовоМикс® 30 непротаминированного инсулина аспарта (коротко- и быстродействующего компонента) дает возможность более эффективно нормализовать уровень глюкозы после приема пищи по сравнению с обычными режимами введения традиционного человеческого НПХ инсулина1 или двухфазного человеческого инсулина2,4. Это особенно важно в свете данных недавно проведенных исследований, в которых было показано, что постпрандиальная гипергликемия больше влияет на риск возникновения кардиоваскулярной патологии, чем уровень глюкозы натощак5-8.

А5. Какие преимущества, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, можно ожидать от препарата НовоМикс® 30?
Поскольку действие препарата НовоМикс® 30 наступает раньше, чем двухфазного человеческого инсулина (ДЧИ), его использование дает возможность лучше контролировать уровень глюкозы в крови после приема пищи. Это очень важное преимущество препарата, поскольку у многих больных именно высокий уровень глюкозы в крови после еды является основной причиной плохого контроля гликемии в целом. Кроме того, постпрандиальную гипергликемию рассматривают как ведущий фактор риска развития кардиоваскулярной патологии и других осложнений сахарного диабета.

Еще одним преимуществом препарата НовоМикс® 30 по сравнению с ДЧИ, который следует вводить за 30 мин до принятия пищи, является то, что НовоМикс® 30 вводится непосредственно перед едой. Это значительно удобнее для больных по сравнению с ДЧИ.
Кроме того, поскольку после введения препарата НовоМикс® 30 профиль концентрации инсулина в крови в большей мере соответствует потребностям организма, связанным с принятием пищи, профиль гликемии при лечении препаратом НовоМикс® 30 более физиологичен, чем при лечении ДЧИ.

А6. Были ли эти преимущества показаны в клинических исследованиях?
Да, эти обоснованные преимущества были подтверждены в клинических исследованиях.
Подробности этих исследований приведены ниже в ответах на дополнительные вопросы. Основные преимущества препарата НовоМикс® 30 приведены в ответе на вопрос Б1.

А7. Каким больным показано лечение препаратом НовоМикс® 30?
НовоМикс® 30 является идеальным препаратом для начала инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2 типа при отсутствии эффекта лечения с помощью диеты, физических нагрузок и пероральных сахароснижающих средств. Назначается препарат НовоМикс® 30 как дополнение к таблетированным средствам или самостоятельно 1 - 2 раза в сутки перед приемом пищи. Показанием для назначения НовоМикс® 30 является наличие побочных эффектов или противопоказаний к приему пероральных сахароснижающих средств.

НовоМикс® 30 рекомендуется для лечения больных, у которых выраженные подъемы гликемии после приема пищи. В этом случае перевод больных с традиционных смешанных (двухфазных) человеческих инсулинов на НовоМикс® 30 даст больным дополнительные преимущества - лучший контроль постпрандиальной гликемии и удобство в связи с отсутствием необходимости делать промежуток в полчаса между инъекцией и приемом пищи. При этом не нарушается длительный контроль гликемии и не увеличивается риск развития гипогликемии2,3.

НовоМикс® 30 рекомендуется для применения у больных с лабильным течением заболевания и со склонностью к гипогликемиям. Так, больных диабетом 2 типа при длительном использовании препарата НовоМикс® 30 существенно уменьшается, по сравнению с ДЧИ, число случаев развития как тяжелой, так и легкой гипогликемии10. Это особенно важно для больных, у которых лечение другими препаратами вызывает частое развитие гипогликемии.

Больные, которым трудно соблюдать базис-болюсный режим многократного введения инсулина, также могут оценить преимущества лечения препаратом НовоМикс® 30. Так как НовоМикс® 30 одновременно содержит в себе и коротко - и длительно действующий компоненты, количество инъекций сокращается, а контроль гликемии обеспечивается адекватный. Больные, которые боятся уколов, или те, которые не могут усвоить схем и принципов базис-болюсной терапии, также оценят удобство и простоту использования препарата НовоМикс® 30.

А8. Как вводят препарат НовоМикс® 30?
Препарат НовоМикс® 30 обычно вводят непосредственно перед приемом пищи (или сразу же после еды), т. е. не нужно вводить препарат за 30 мин, как это положено для двухфазного человеческого инсулина. Как и для любого инсулина, доза и график инъекций зависят от текущего уровня глюкозы в крови.
Как и любой инъекционный инсулин, НовоМикс® 30 вводят под кожу плеча, бедра или передней брюшной стенки.

А9. Какие дозировки, формы выпуска и инъекционные устройства имеются для препарата НовоМикс® 30?
НовоМикс® 30 выпускается в концентрации 100 ЕД/мл. Доза препарата индивидуальная и определяется врачом и больным в зависимости от потребности. Обычно доза составляет 0,4-0,6 ЕД/(кг массы тела сут). Наиболее частая схема приема - две инъекции препарата НовоМикс® 30 - перед завтраком и перед вечерним приемом пищи.

НовоМикс® 30 Пенфилл® - это картридж 3 мл, содержащий специальный стеклянный шарик, способствующий ресуспендированию. Картриджи выпускаются в упаковках по 5 штук (3 мл) и используются со шприц- ручкой НовоПен® 3.

А10. Какие режимы лечения рекомендуются для препарата НовоМикс® 30?
У людей с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс® 30 можно использовать в сочетании с пероральными сахароснижающимии средствами (ПСС) как начальный этап лечения инсулином или в качестве монотерапии инсулином. Препарат назначается один раз в день в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами у больных с сохраненной функцией бета-клеток или 2 раза в день при монотерапии. При назначении НовоМикс® 30 в сочетании с ПСС доза последних остается без изменений. Обычно рекомендуют вводить стартовую дозу препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,2-0,3 ЕД/кг. Прекращение лечения ПСС хорошо переносится больными. При этом начинают инъекции препарата НовоМикс® 30 перед завтраком и вечерним приемом пищи в дозе из расчета 0,2-0,3 ЕД/кг массы тела, что составит суточную дозу инсулина 0,4-0,6 ЕД/кг. Затем начинают подбор дозы увеличивая ее на 2-4 ЕД через каждые 3-4 дня. Препарат НовоМикс® 30 эффективен при введении как перед приемом пищи, так и сразу после приема пищи.

Больные сахарным диабетом 1 типа, у которых поддерживается удовлетворительный контроль гликемии при введении инсулина два раза в сутки, могут использовать все преимущества препарата НовоМикс® 30 для заместительной терапии. Для нормализации уровня сахара в крови после обеда используется дополнительная инъекция препарата НовоРапид®. Количество инъекций при таком режиме интенсивной инсулинотерапии уменьшается на 2, так как утром и вечером с помощью препарата НовоМикс® 30 будет восполнена потребность одновременно и в инсулине для контроля постпрандиальной гликемии, и в базальном инсулине.

А11. Можно ли использовать препарат НовоМикс® 30 в инсулиновых насосах?
НовоМикс® 30 нельзя использовать в инсулиновых насосах. Система регуляции работы насоса основана на изменении поступления одного типа инсулина, соответственно потребностям больного. Она не может быть использована для препарата НовоМикс® 30, компоненты которого (растворимый инсулин аспарт и протаминированный инсулин аспарт) всасываются с разной скоростью. Официально разрешенным аналогом для использования в насосах является инсулин аспарт (НовоРапид®).



 
« Начало действия ингаляционного инсулина, вдыхаемого с помощью системы AERX   Нозокомиальная пневмония: проблемы диагностики и антибактериальной терапии »