Начало >> Статьи >> НовоМикс 30

Клиническая эффективность препарата - НовоМикс 30

Оглавление
НовоМикс 30
Основная информация о препарате
Программа клинического исследования
Клиническая эффективность препарата
Клиническая безопасность препарата-1
Клиническая безопасность препарата-2
Практические рекомендации
Литература

В1 Как изменяется уровень глюкозы в крови при использовании препарата НовоМикс® 30?
Клиническими исследованиями было однозначно показано, что при лечении препаратом НовоМикс® 30 значения площади под кривой "концентрация глюкозы - время" после приема пищи существенно меньше, чем при лечении двухфазным человеческим инсулином (ДЧИ) вне зависимости введен ли он непосредственно перед приемом пищи или за 30 мин до еды. В некоторых исследованиях было отмечено, что после еды концентрация глюкозы в плазме крови была несколько выше по сравнению с ДЧИ у лиц, получавших НовоМикс® 30, но во всех случаях эти различия компенсировались в пользу препарата НовоМикс® 30 за счет более низкого уровня гликемии после завтрака и вечернего приемам пищи

НовоМикс® 30 - существенное уменьшение значений площади под кривой "концентрация глюкозы - время" после приема пищи

По сравнению с ДЧИ 30. В двойном слепом, перекрестном исследовании, проведенном на 13 больных диабетом 2 типа, которые ранее получали два раза в сутки ДЧИ 303, средние значения площади под кривой изменения концентрации глюкозы в течение 4 ч после приемов пищи (в т.ч. и после еды) при использовании препарата НовоМикс® 30 были достоверно меньше, чем при введении ДЧИ. При использовании препарата НовоМикс® 30 изменения концентрации глюкозы в крови за первые 4 часа после вечернего приема пищи - 9,1 против 13,0 ммоль/(лч), Р = 0,037 - и завтрака -14,0 против 23,6 ммоль/(лч) - были меньше, а после ленча - больше: 25,4 против 16,9 ммоль/(лч). Однако средние значения этого показателя при лечении препаратом НовоМикс® 30 были достоверно ниже - 16,2 против 17,9 ммоль/(лч), Р = 0,022.

В другом исследовании, проведенном на получающих инсулин 294 больных диабетом 1 или 2 типа, сравнивали действие препаратов НовоМикс® 30 и ДЧИ 30, которые вводили два раза в сутки приурочено к приемам пищи. По сравнению с ДЧИ 30 при использовании препарата НовоМикс® 30 концентрация глюкозы в крови была статистически достоверно ниже после завтрака и обеда, перед ленчем и перед сном.

Через 12 недель средние значения прироста концентрации глюкозы в крови после приема пищи составили: НовоМикс® 30 -1,66 ммоль/л, ДЧИ 30 - 2,34 ммоль/л. Таким образом, по сравнению с ДЧИ 30 прирост концентрации глюкозы в группе, получавшей НовоМикс® 30, был на 0,69 ммоль/л меньше (Р <0,01).

По сравнению с НПХ инсулином. Аналогичные данные были получены в исследовании, проведенном на 403 больных диабетом 2 типа, многие из которых до этого не получали инсулин1. Среднесуточная концентрация глюкозы в крови и вариабельность ее значений существенно уменьшились в обеих группах (различий между группами не выявлено). При этом в группе, получавшей НовоМикс® 30, средние значения прироста концентрации глюкозы в крови после приемов пищи были меньше на 0,69 ммоль/л (Р <0,0001) по сравнению с группой, получавшей НПХ инсулин, за счет более низкого уровня глюкозы в крови после завтрака и вечернего приема пищи (1,26 и 1,33 ммоль/л, соответственно).

В2. Находится ли уровень глюкозы в крови в ночные часы на допустимом уровне при использовании препарата НовоМикс® 30?
Да. Исследованиями, в которых уровень гликемии регистрировали в течение суток, было показано, что при лечении препаратом НовоМикс® 30 концентрация глюкозы в крови находится под контролем и в ночные часы. По данным клинических исследований эффективность контроля гликемии препаратом НовоМикс® 30 в ночные часы была эквивалентной другим препаратам,
при этом контроль постпрандиальнй гликемии был лучше при использовании НовоМикс® 301'2. Так, в рандомизированном, параллельно-групповом исследовании, проведенном на получающих инсулин 294 больных диабетом 1 или 2 типа2, было показано, что по сравнению с ДЧИ 30 концентрация глюкозы в крови при введении НовоМикс® 30 была достоверно ниже после завтрака, обеда и перед ленчем. Перед сном у больных, получавших НовоМикс® 30, концентрация глюкозы в крови составляла 8,22 ммоль/л, а ДЧИ 30 - 9,10 ммоль/л <0,04).

В3. Какова эффективность препарата НовоМикс® 30 по сравнению с ДЧИ 30?
Сравнительными клиническими исследованиями было убедительно показано, что по сравнению с ДЧИ 30 использование препарата НовоМикс® 30 в дозах, обеспечивающих эквивалентный контроль гликемии в ночные часы, способствует более совершенному контролю постпрандиальной гликемии (по данным уровня HbA1c)2-4.

В двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 13 больных диабетом 2 типа, которые получали два раза в сутки ДЧИ 30, после двух недель лечения препаратами НовоМикс® 30 и ДЧИ 30 определяли их фармакокинетику и фармако-динамику3. Для соблюдения реальных условий оба препарата вводили непосредственно перед завтраком и перед вечерним приемом пищи. По сравнению с ДЧИ 30 при введении препарата НовоМикс® 30 концентрация инсулина в крови после завтрака и после вечернего приема пищи повышается раньше и достигает более высокого уровня. По сравнению с ДЧИ 30 средние значения изменения концентрации глюкозы в крови за первые 4 часа после приемов пищи (в т. ч. и после ленча) при лечении препаратом НовоМикс® 30 были достоверно ниже - 16,2 против 17,9 ммоль/(лч), Р= 0,022.

В перекрестном исследовании, проведенном на 50 больных диабетом 1 типа, получающих инсулин, сравнивали сдвиги концентрации глюкозы в крови после введения непосредственно перед стандартизированным приемом пищи препарата НовоМикс® 30 и ДЧИ 30, который вводили либо непосредственно перед едой (t - 0), либо за 30 мин (t = 30) до приема пищи4. По сравнению с ДЧИ 30, введенным в t = 0, после введения препарата НовоМикс® 30 сдвиги концентрации глюкозы в крови были на 34 % меньше <0,0001).

В другом исследовании сравнивали действие этих препаратов, которые вводили два раза в сутки при приемах пищи 294 больным диабетом 1 или 2 типов, получавшим инсулин2. В этом рандомизированном исследовании больные получали либо НовоМикс® 30, который вводили за 10 мин перед завтраком и перед вечерним приемом пищи, либо ДЧИ 30, который, соответственно рекомендациям, вводили за 30 мин до соответствующих приемом пищи. После 12 недель такого лечения средние значения прироста концентрации глюкозы в крови составили 1,66 ммоль/л в группе, получавшей НовоМикс® 30, и 2,34 ммоль/л в группе, получавшей ДЧИ 30. Таким образом, при лечении препаратом НовоМикс® 30 прирост гликемии был на 0,69 ммоль/л меньше. Межгрупповые различия рассчитывали относительно исходного уровня, Р<0,01.

В4. Сохраняется ли преимущество препарата НовоМикс® 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, если они используются в соответствии с требованиями инструкции?
Да. Даже в тех случаях, когда больные, следуя рекомендациям, соблюдают 30-минутный интервал между введением препарата и приемом пищи, при лечении препаратом НовоМикс® 30 в постпрандиальном периоде уровень глюкозы в крови ниже, чем при использовании традиционного двухфазного инсулина. Вместе с тем, клинический опыт свидетельствует о том, что при лечении ДЧИ 30 больные редко придерживаются рекомендаций по его введению16. В различных исследованиях сравнивали действие препарата НовоМикс® 30 с ДЧИ 30, который вводили как непосредственно перед едой, так и за 30 мин до приема пищи. В этих исследованиях были показаны менее выраженные сдвиги концентрации глюкозы в крови после приема пищи.

Средний прирост концентрации глюкозы в крови после приема пищи достоверно меньший при введении препарата НовоМикс® 30 по сравнению с ДЧИ 30

В 12-недельном исследовании, проведенном на получающих инсулин 294 больных диабетом 1 или 2 типов, сравнивали действие препарата НовоМикс® 30, который вводили два раза в сутки (в течение 10 мин после начала приема пищи) и ДЧИ 30, который также вводили два раза в сутки за 30 мин до еды2. Анализ профиля концентрации глюкозы в крови, построенного по восьми точкам, соответствующим приемам пищи, показал, что ее уровень в группе, получавшей препарат НовоМикс® 30, был статистически достоверно ниже после завтрака, вечернего приема пищи, перед ленчем и перед отходом ко сну. Концентрация глюкозы в крови после завтрака составляла: НовоМикс® 30 - 10,4 ммоль/л, ДЧИ 30 - 11,4 ммоль/л <0,05), после вечернего приема пищи, соответственно, - 9,2 и 10,2 ммоль/л (Р <0,02). Анализ данных о среднем приросте гликемии после трех приемов пищи (включая ленч) показал, что постпрандиальный контроль уровня глюкозы был более совершенным при использовании препарата НовоМикс® 30. После 12 недель такого лечения средние значения прироста концентрации глюкозы в крови составили 1,66 ммоль/л в группе, получавшей НовоМикс® 30, и 2,34 ммоль/л в группе, получавшей ДЧИ 30. Таким образом, при лечении препаратом НовоМикс® 30 прирост гликемии был на 0,69 ммоль/л меньше. Межгрупповые различия рассчитывали относительно исходного уровня, Р<0,01.
В перекрестном исследовании, проведенном на 50 больных диабетом 1 типа, получающих инсулин, сравнивали сдвиги концентрации глюкозы в крови после введения непосредственно перед стандартизированным приемом пищи препарата НовоМикс® 30 и ДЧИ 30, который вводили либо непосредственно перед едой (t = 0), либо за 30 мин (t = -30) до приема пищи4. По сравнению с ДЧИ 30, введенным в t = 0, после введения препарата НовоМикс® 30 сдвиги концентрации глюкозы в крови были на 34 % меньше <0,0001). Хотя отклонения концентрации глюкозы в крови после введения ДЧИ 30 в t = -30 достоверно не отличались от таковых при введении препарата НовоМикс® 30, значения площади под кривой (ППК) "концентрация глюкозы - время" были достоверно большими после инъекций ДЧИ 30, вне зависимости от времени его введения.



 
« Начало действия ингаляционного инсулина, вдыхаемого с помощью системы AERX   Нозокомиальная пневмония: проблемы диагностики и антибактериальной терапии »