Начало >> Статьи >> НовоМикс 30

Клиническая безопасность препарата-2 - НовоМикс 30

Оглавление
НовоМикс 30
Основная информация о препарате
Программа клинического исследования
Клиническая эффективность препарата
Клиническая безопасность препарата-1
Клиническая безопасность препарата-2
Практические рекомендации
Литература

Д1. Можно ли использовать препарат НовоМикс® 30 при беременности или для лечения гестационного сахарного диабета?
Строгий контроль гликемии имеет большое значение для снижения мертворожденности, смертности новорожденных и риска развития макросомии. Вот почему при планировании беременности и в течение всего периода беременности рекомендуется проводить интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Надлежащий контроль гликемии во время беременности может быть достигнут интенсивной инсулинотерапией, включающей в себя множественные инъекции или использовании инсулиновых насосов. Исследования на животных не выявили различий эмбрио-токсичности и тератогенности инсулина аспарта и человеческого инсулина. Безопасность препарата НовоМикс® 30 показана в доклинических исследованиях, поэтому препарат допущен к исследованию у беременных. В настоящее время проводится исследования по эффективности лечения беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа и гестационным диабетом препаратом НовоРапид®.

Д2. Можно ли использовать препарат НовоМикс® 30 при вскармливании грудью?
Да. Лечение инсулином кормящей матери не создает риска для ребенка. При этом следует подобрать дозу препарата НовоМикс® 30. Ограничений для использования этого препарата при лактации не установлено.

Д3. Можно ли использовать препарат НовоМикс® 30 больным с нарушениями функции печени или почек?
Исследования инсулина аспарта свидетельствуют об отсутствии токсических влияний и необходимости изменения дозы препарата14,15 и в настоящее время проводится исследование по использованию препарата НовоМикс® 30 для лечения больных с нарушениями функции печени или почек. В открытом исследовании было показано, что фармакокинетика инсулина аспарта была практически одинаковой у здоровых добровольцев и у больных, страдающих всеми степенями нарушений функции печени, вплоть до самых тяжелых. В аналогичном исследовании, проведенном на больных диабетом 1 типа с различной степени нарушениями функции почек, было показано, что значения всасывания, распределения и клиренса инсулина аспарта линейно не коррелируют с уровнем клиренса креатинина14,15. Эти данные не дают оснований для изменения дозы препарата даже у больных с тяжелыми заболеваниями печени или почек.

Д4. Каким больным противопоказано использование препарата НовоМикс® 30?
НовоМикс® 30 не следует использовать для лечения больных с диабетическим кетоацидозом, при таких состояниях рекомендуется использование только ультракороткого аналога инсулина НовоРапид или инсулин короткого действия Актрапид.

НовоМикс® 30 будет менее эффективным при лечении больных с нестабильным диабетом, которым для достижения оптимального гликемического контроля требуется интенсивная индивидуализированная базис - болюсная или CSII терапия. В этом случае больной и врач постоянно адаптируют дозу ультракороткого аналога аспарт и инсулина или аналога инсулина продленного действия и фиксированное соотношение 30% - 70% будет менее эффективно.

У больных, которые привыкли к обильному обеду, двухкратное введение инсулина НовоМикс® 30 может не обеспечить адекватный контроль гликемии в обеденное время. Таким пациентам рекомендуется дополнительное введение перед обедом препарата ультракороткого действия НовоРапид® или препарата НовоНорм® (у больных диабетом 2 типа). Если эти попытки окажутся безуспешными, следует перейти на другой режим инсулинотерапии.



 
« Нейрофизиология боли у детей   Нозокомиальная пневмония: проблемы диагностики и антибактериальной терапии »