Начало >> Лекарства >> Подкатегории >> Анестетики >> Рекофол эмульсия для инфузий

Лекарства: A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | 2 | 5 | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Щ | Э | Ю | Я |

Рекофол эмульсия для инфузий

Рекофол эмульсия для инфузий (Recofol)

Общая характеристика:

Международное название: propofol;

Основные физико-химические характеристики: белая жировая эмульсия;

Состав. 1 мл эмульсии включает пропофола 20 мг;

другие составляющие: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарственного средства. Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Средство для общей анестезии. Код АТС: N01AX10.

Действие лекарства. Пропофол - короткодействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и её поддержки и для седации пациентов в процессе интенсивной терапии. Общая анестезия в большинстве пациентов начинается через 30-60 сек. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и совместного лечения составляет от 10 минут до 1 часа. Выход пациентов из анестезии быстрый и не сопровождается нарушениями сознания. Открытие глаз возможно в пределах 10 минут. Нет специально установленных рецепторных мест. Считается, что анестетики оказывают неспецифическое действие на уровни липидных мембран.

Фармакокинетика. 97 % пропофола связывается с белками плазмы. Установлено, что после внутривенной инфузии период полураспада при элиминации составляет 277-403 минуты. Кинетику пропофола после внутривенного болюсного введения можно описать тричастенной моделью: фаза быстрого распределения (t½ = 1, 8-8, 3 минут.), фаза β-элиминации (t½ = 30-60 минут.) и фаза γ-элиминации (t½ = 200-300 минут.). В фазе γ-элиминации уровень препарата в крови уменьшается медленно через замедленное перераспределение с более глубокого слоя, вероятно, жировой ткани. Эта фаза не влияет на период выхода из анестезии в клинической практике. Пропофол метаболизируется в основном путём конъюгации в печени с клиренсом приблизительно 2 л/минут, но существует также непеченочный механизм метаболизма. Неактивные метаболиты экскретируются, главным образом, почками (приблизительно 88 %). При режимы обыкновенной поддержки анестезии значительное накопления пропофола не наблюдалось после хирургических процедур, которые временные, по крайней мере, 5 часов.

Показания для использования. Введение в общую анестезию и её поддержка. Седация пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции лёгких, в процессе интенсивной терапии. Седация при хирургических и диагностических процедурах под региональною или местной анестезией.

Способ использования и дозы.

Перед использованием ампулу или флакон необходимо легко встряхнуть. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Доза Рекофола 20 мг/мл должна быть подобранная индивидуально опытным специалистом-анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и остальных сопутствующих препаратов. Рекофол 20 мг/мл также используется для седации при хирургических и диагностических процедурах и применялся в объединении с спинальной и эпидуральной анестезией. Рекомендуется вводить пропофол титрованными порциями в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии.

Взрослые.

Введение в общую анестезию.

Доза Рекофола 20 мг/мл должна оттитровываться индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента. Обычная доза для введения в анестезию в большинстве взрослых пациентов до 55 лет составляет 1, 5 – 2, 5 мг пропофола/кг массы тела.

Пациенты более старшего возраста и пациенты 3 – 4 класса по шкале ASA, особенно больные с нарушенной функцией сердца, будут потребовать низкой дозы, и общая доза Рекофола 20 мг/мл может быть снижена до минимальной – 1 мг пропофола/кг массы тела. Для этих пациентов препарат вводится с меньшими скоростями (приблизительно 1 мл, что соответствует 20 мг пропофола, каждые 10 секунд). Общая доза может снижаться при более медленном введении (20 - 50 мг/минут).

Поддержка общей анестезии

Необходимый уровень анестезии может поддерживаться введением Рекофола 20 мг/мл путём безперевной (постоянной) инфузии. Необходима скорость инфузии может значительно отличаться в зависимости от пациента. Для поддержки общей анестезии, пропофол должен вводится со скоростью 4-12 мг/кг/час. Для пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов или пациентов с гиповолемией и у больных 3-4-го класса (по шкале ASA) доза Рекофола должна быть снижена до 4 мг/кг/час. В начале анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 минут.) некоторые пациенты могут потребовать несколько высшей скорости введения (8-10 мг/кг/час).

Седация пациентов, что находятся на искусственной вентиляции лёгких, в процессе интенсивной терапии

Для седации в процессе интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путём непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна определяться в зависимости от необходимого ступени седации. Для большинстве пациентов достаточная седация может быть полученная введением пропофола со скоростью 0, 3-4 мг/кг/час. Желательно, если это возможно, не превышать дозы 4 мг/кг/час (см. раздел «Особенности применения»). Безперевне использования Рекофола не должно превышать 7 дней. Для проведение седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол инфузоматом.

Седация в процессе хирургических и диагностических процедур

Дозу нужно подбирать индивидуально. Достаточная седация при хирургических и диагностических процедурах как правило достигается введением сначала 0, 5-1 мг/кг в течение 1-5 мин. и поддерживается непрерывной инфузией со скоростью 1-4, 5 мг/кг/час. Для пациентов 3-4-го класса (по шкале ASA) и для пациентов пожилого возраста часто является достаточными меньшие дозы Рекофола.

Дети.

Введение в общую анестезию.

Пропофол не должен применяться у детей возрастом до 1 месяца.

Для введения в анестезию, Рекофол 20 мг/мл должен медленно титроваться в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков начала анестезии. Дозировка Рекофола должно подбираться в зависимости от возраста и /или массы тела. Средняя доза для введения в анестезию в большинстве детей, старших 8 лет, составляет приблизительно 2, 5 мг Рекофола/кг массы тела. Младшим детям могут быть нужны выше дозы Рекофола (2, 5 – 4 мг/кг). Через отсутствие клинического опыта применение препарата более низкие дозы рекомендуются для детей при повышенном риска (3 – 4 класса по шкале ASA).

Рекофол 20 мг/мл не рекомендуется для введения в анестезию для детей возрастом от 1 месяца до 3 лет, поскольку препарат с концентрацией пропофола 20 мг/мл тяжело соответственно подобрать для маленьких детей через как правило малые объемы, что необходимые для этого, см. также раздел «Особенности применения». Для этих пациентов рекомендуется использовать Рекофол 10 мг/мл.

Поддержка общей анестезии

Пропофол не должен применяться для детей возрастом до 1 месяца.

Анестезия может поддерживаться введением Рекофола 20 мг/мл путём непрерывной инфузии. Дозировка должно подбираться индивидуально, скорость инфузии 9-15 мг/кг/час., как правило, является достаточной для поддержки любой анестезии. Нет опыта применение препарата у детей 3-4-го класса (по шкале ASA).

Младшим детям до 3 лет могут быть нужны выше дозы в пределах рекомендованной дозировки в сравнении с старшими детьми. Дозировка должно подбираться индивидуально и особенное внимание уделяться применению соответственной аналгезии. (см. также «Особенности применения»).

В исследованиях поддержки анестезии для детей до 3 лет длительность введения препарата преимущественно становила приблизительно 20 минут, а максимальная длительность – до 75 минут. Поэтому не следует превышать максимальную длительность использования Рекофола, что составляет, приблизительно, 60 минут, за исключением случаев, при которых является специальное показания для более длительного использования, например, при злокачественной гипертермии, когда необходимо избегать летких средств.

Рекофол 20 мг/мл не рекомендуется для поддержки анестезии у детей возрастом от 1 месяца до 3 лет, поскольку препарат с концентрацией пропофола 20 мг/мл тяжело адекватно оттитровать для маленьких детей через необычных малые объемы, что необходимые для этого, см. также раздел «Особенности применения». Для этих пациентов рекомендуется применять Рекофол 10 мг/мл. Рекофол 20 мг/мл не должен применяться для поддержки анестезии у детей до 1 месяца.

Седация в процессе интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедур.

Пропофол не назначен для седации в процессе интенсивной терапии пациентов до 16 лет включительно (см. раздел «Противопоказания»).

Хотя причинной связи не установлен, имеются сведения про случаи серьёзных осложнений у детей (включая фатальные), когда пропофол вводился наперекор рекомендациям. Побочные эффекты чаще всего наблюдались у детей с респираторными инфекциями при дозах, которые превышали рекомендованные для взрослых.

Метод введения.

Рекофол вводится только внутривенно. Рекофол 20 мг/мл не рекомендовано вводить болюсно.

Рекофол 20 мг/мл вводится неразведенным. Перед инъекцией каждые ампулу или флакон необходимо осмотреть на наличие повреждений и каких-либо изменений. За их наличии препарат не следует использовать.

Для обеспечения правильной скорости введения, нужно использовать соответствующее оборудование, что гарантирует необходимый скорость введения. Для этого подходят, например, счетчик капель, объемный инфузионный насос, а также шприцевый насос. Применение только обыкновенных наборов для инфузий недостаточно для надежного предупреждения неспециального передозировка. При внесении максимального количества профопола в бюретку следует принять во внимание риск неконтролированной инфузии.

Побочное действие.

Местная: Рекофол достаточно хорошо переносится. В большинстве случаев нежелательными эффектами является боль в месте инъекции, которая может быть снижена введением его в одну с крупных вен предплечье или в области интеркубитальной ямки. Венозные тромбозы и флебиты возникают достаточно редко. После попадания Рекофола в паравенозное пространство в отдельных случаях наблюдалась выраженная тканевая реакция.

Общая. Могут наблюдаться гипотензия и проходящее апноэ при введении в анестезию, что особенно могут быть выраженные у пациентов, которые находятся в общем тяжёлом состоянии. Эпилептиформные движения, приступы судорог и опистотонус возникают редко и иногда через несколько часов или дней после введения препарата. Имеются также сообщения про отек лёгких. В процессе выходу из анестезии у некоторых пациентов наблюдается головная боль, тошнота, реже - рвота. Период выходу может сопровождаться коротким периодом нарушение сознания. В некоторых случаях сообщалось про гиперчувствительность, связанную с развитием анафилактических симптомов, в том числе выраженной гипотензии, бронхоспазма, отеке, лицевой эритемы. Брадикардия и некоторые случаи сердечных нарушений (асистолия) имели место при введении пропофола. В очень редких случаях при введении пропофола в дозах, которые превышают 4 мг/кг/час для седации в отделениях интенсивной терапии, развивались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным концом (см. раздел «Особенности применения»). После использования пропофола очень редко наблюдалось панкреатит, хотя причинная связь не был чётко установлена. Сообщалось про послеоперационная дрожание и лихорадку, также как и про повышенную чувствительность к холода и эйфорию. При длительном введении пропофола моча может становиться зеленого или красно-коричневого цвета. Это обуславливается хиноловыми метаболитами пропофола и не является небезопасным. Как и другие анестетики, он может быть причиной изменений сексуальной поведения. После повторного введения наблюдалась легкая тромбоцитопения.

Противопоказания. Известна гиперчувствительность к пропофола или остальных компонентов препарата. Введение в анестезию и её поддержка у детей возрастом до 1 месяца. Препарат противопоказан для седации в процессе интенсивной терапии у детей до 16 лет включительно (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка. Передозировка может вызывать респираторную или циркуляторную депрессию. Дыхательная депрессия ликвидируется искусственною вентиляцией лёгких с кислородом, а циркуляторная депрессия уменьшается путём опускания головы и поднятием ног пациента. При необходимости применяют гипертензивные препараты, плазмозаменители и растворы электролитов, подобны до Рингера.

Особенности использования. Рекофол должен вводится только специалистами-анестезиологами или под их надзором. Доктор, что выполняет хирургические вмешательства или диагностические процедуры, не должен вводить пропофол.

Пропофол (для анестезии или седации) должен вводиться в лечебных учреждениях или отделениях, где является возможности для реанимации, поскольку необходимо поддерживать вентиляцию лёгких и достаточное насыщения кислородом артерии.

В процессе введения Рекофола пациенты должны находиться под постоянным надзором, учитывая возможность возникновения гипотензии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции или неокончательного кислородного обеспечения на начальных стадиях. При проведении седации Рекофолом в период хирургических или диагностических процедур особенное внимание должна уделяться пациентам, что не находятся на искусственной вентиляции лёгких.

Осторожно необходимо вводить Рекофол пациентам пожилого возраста или с общей слабостью, пациентам с сердечной, респираторною, почечной или печеночной недостаточностью или с гиповолемией.

Пропофол не рекомендуется применять для общей анестезии у детей возрастом до 1 месяца. Рекофол 20 мг/мл не рекомендуется для введения и поддержки анестезии у детей возрастом от 1 месяца до 3 лет, поскольку препарат с концентрацией пропофола 20 мг/мл тяжело адекватно оттитровать для маленьких детей через необычных малые объемы, что необходимые для этого. При применении пропофола для анестезии у младенцев и детей до 3 лет следует выявлять особенное осторожность, хотя имеются на данный момент сведения не свидетельствуют про значительные отличности в безопасности применения препарата сравнительно с детьми, что старше 3 лет. Безопасность и эффективность использования пропофола для седации (фоновой) у детей до 16 лет не была доказана. Хотя причинной связи не установлен, имеются сведения про случаи серьёзных осложнений при (фоновой) седации у детей до 16 лет (включая фатальные), когда пропофол вводился наперекор рекомендациям. Эти осложнения касались, в том числе, возникновения метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и /или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с респираторными инфекциями при дозах, которые превышали рекомендованные для взрослых для седации в отделениях интенсивной терапии.

Является такие же сообщения про развитие, крайне редко, метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и /или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (у некоторых случаях с летальным концом) у взрослых пациентов, которые получали в течение более, чем 58 часов дозы препарата, что превышали 5 мг/кг/час. Указанное доза превышает максимальную дозу, которая составляет 4 мг/кг/час, которая рекомендована на данный момент для седации в отделениях интенсивной терапии. В таких случаях сердечная недостаточность была нечувствительная к инотропному поддерживающему лечению.

Согласно с существующими показаниями рекомендуется, при возможности, не превышать дозу 4 мг/кг/час, которая является как правило достаточной для седации пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии (длительность лечения большая, чем 1 день). Следует обращать внимание на возможны побочные эффекты и при первых признаках симптомов снижать дозу или переходить на альтернативный препарат седации.

Пропофол имеет недостаточное ваголитическая активность и при его применении наблюдалась брадикардия, иногда выраженная, и асистолия. Перед введением в анестезию Рекофолом и при её поддержке может быть рекомендовано внутривенное введение антихолинергических средств. Это особенно важно при применении вместе с пропофолом препаратов, которые вызывают брадикардию, а также при состояниях, что сопровождаются преобладанием тонуса вагуса. Рекофол включает яичный лецитин как эмульгатор. После растворения образуется лизолецитин – соединение, что проявляет гемолитические свойства in vitro. В клинической ситуации при применении рекомендованной дозы риск гемолизу будет низким, даже после завершения растворения. При патологических состояниях (у пациентов с печеночной и /или почечной недостаточностью) в случае невысоких концентраций альбумина этот риск повышается и должен регулярно контролироваться.

Особенное внимание необходимо уделять пациентам с повышенным внутричерепным и низким артериальным давлением, поскольку существует риск значительного снижения внутреннецеребрального перфузионного давления.

Поскольку Рекофол является жировою эмульсией, соответствующие предупредительные меры следует применять у пациентов с тяжелым нарушением метаболизма липидов, в том числе при патологической гиперлипидемии. Если Рекофол вводится пациентам, у которых чрезмерное введение липидов является рискованным, необходимо наблюдать за уровнем липидов в крови, а Рекофол вводить, при необходимости, в более низких дозах. Если пациент парентерально получает вместе с Рекофолом другие жировые эмульсии, при подсчете общего количества полученных липидов следует учитывать, что Рекофол включает 0, 1 г/мл липидов. Если длительность седации превышает 3 дня за уровнем липидов следует наблюдать во всех пациентов.

У пациентов с эпилепсией пропофол может провоцировать судороги. Перед введением в анестезию больного эпилепсией необходимо убедиться, или получал пациент протиэпилептическое лечение. Не рекомендуется использовать пропофол при лечении электрошоком.

Индивидуальный анальгетический эффект пропофола недостаточный. Поэтому для обеспечения достаточной аналгезии должны применяться анальгетики.

Полное возобновление от общей анестезии должно быть констатировано перед отключением пациента от приборов. Следует отметить, что общие анестетики могут нарушить возможность понимания пациентом инструкции, что предоставляются в послеоперационный период.

Рекофол и любые устройство для его введения имеют быть индивидуальными для каждого пациента. В соответствии с рекомендаций касающихся использования общих анестетиков в виде жировых эмульсии, период инфузии для неразведенного пропофола не должен превышать 12 час. Неиспользованный Рекофол, а также инфузионные линии должны быть изъяты не позднее, как через 12 час. после начала инфузии. Инфузия может, при необходимости, быть сделана повторно.

Беременность и лактация. Пропофол проникает через плацентарный барьер и может повлечь неонатальную депрессию. Поэтому пропофол противопоказан для использования в период беременности или в крупных дозах для анестезии в акушерстве, за исключением случаев прерывания беременности.

Проведенные исследования среди женщин, которые кормят грудью, показывают, что пропофол проникает в грудное молоко в небольших количествах. Считается, что это не является небезопасным для ребенка, если иметь начать кормление грудью через несколько часов после введения пропофола.

Влияние на возможность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. После введения Рекофола пациент требует присмотра в течение достаточно длинного времени. Пациент не должен водить авто, управлять механизмами или работать без достаточного присмотра. Пациент должен сопровождаться с лечебном учреждении домой под надзором другой лица и не должен употреблять алкоголь.

Несовместимость.

Рекофол нельзя смешивать перед внутривенною инфузией с другими медицинскими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Следует принимать во внимание, что использование Рекофола в комбинации с разными средствами премедикации, ингаляционными агентами или анальгетиками может усиливать действие анестезии и повысить тяжесть побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Если опиаты применяются для премедикации, апноэ может наблюдаться чаще и быть более длительным.

После введения фентанила уровень пропофола в крови может кратковременно повыситься. При этом нет необходимости регулировать дозу для поддержки анестезии.

Лейкоэнцефалопатия может наблюдаться при введении липидосодержащих эмульсии, таких как Рекофол, у пациентов, которые получают циклоспорин.

Меньшие дозы пропофола могут быть достаточные при применении его как адъюванта для анестезии. Совместное введение с опиатами может потенцировать дыхательную депрессию, вызванную пропофолом.

Срок годности и условия хранения. Срок годности - 3 года. Препарат должен быть использован сразу же после открытия ампулы или флакона. Препарат нельзя замораживать.

 
« Рекофол эмульсия для внутривенного введения   Скандонест 3% простой »