Лекарства: A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | 2 | 5 | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Щ | Э | Ю | Я |

Новомикс 30 ФлексПен

Новомикс 30 ФлексПен (Novomix 30 FlexPen)

Международное название: Инсулин аспарт;

Основные физико-химические характеристики: белая водная суспензия, что состоит из 30% растворимого инсулина аспарта и 70% кристаллов протамин-инсулина аспарта;

Состав 1 мл суспензии для инъекций включает 100 МЕ/мл инсулина аспарта, изготовленного биотехнологическим методом.

1 шприц-ручка включает 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.

Одна Единица (МЕ) равна 0.035 мг обессоленного безводного инсулина аспарта;

другие составляющие: манитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двозамещенный дигидрат, протамину сульфат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарства. Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Код АТС А10А D05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. НовоМикс 30 ФлексПен - двухфазная суспензия, которая является смесью аналогов инсулина: инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Уровень глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарта снижается после связывания его с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно подавлению выделение глюкозы с печени. НовоМикс 30 ФлексПен — это двухфазная суспензия, которая включает 30 % растворимого инсулина аспарта. Это обеспечивает более быстрый в сравнении с растворимым человеческим инсулином начало действия, что позволяет вводить препарат непосредственно перед приёмом еды (от 0 до 10 минут). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из протамин-инсулина аспарта, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ).

НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10-20 минут после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается через 1-4 час после введения. Продолжительность действия - до 24 час.

Уровень гликозированного гемоглобина у больных диабетом І и ІІ типа, которым в течение 3 месяцев вводили НовоМикс 30 ФлексПен, был таким самим, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциальный человеческом инсулина.

Фармакокинетика. В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-цепочки молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, что уменьшает образование гексамеров, которые формируются в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 ФлексПен часть инсулина аспарт составляет 30 % всего инсулина: он всасывается в кровь с подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. 70%, которые остались, приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарта, более долговременное всасывание которого такое именно, как и человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а час её достижения в 2 раза более короткий в сравнении с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен из расчета 0,20 МЕ/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль/л. Продолжительность полувыведения НовоМикс 30 ФлексПен (t½), что показывает скорость всасывания протаминовой фракции, составляла близко 8-9 час. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к начальному через 15-18 час после подкожного введения. У больных диабетом ІІ типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставались выше начальной не менее 14 час. Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не было исследовано у лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции почек или печени.

Показания к применению. Сахарный диабет.

Способ использования и дозы. Дозировка инсулина индивидуальное и определяется доктором в соответствии с потребностями больного. Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее сравнительно с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приёмом еды. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.

В среднем потребность больного в инсулине составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела /сутки. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен. Суточная потребность в инсулине может увеличиться у больных с резистентностью до него (например, при ожирении) и снижаться у больных с сохраненной остаточной продукциею эндогенного инсулина.

НовоМикс 30 ФлексПен обыкновенно вводят под кожу бедра или в участок передней брюшной стенки. Можно также вводить в участок ягодиц или дельтовидного мышца плеча.

Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела.

Аналогично другим препаратам инсулина, длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывание от места введения препарата не исследована.

Больным на диабет ІІ типа можно назначать НовоМикс 30 ФлексПен как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только метформина. Рекомендованная начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином составляет 0,2 МЕ/кг/сутки, её следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, что рассчитана за уровнем глюкозы в крови.

Нарушения функции почек или печени могут уменьшить потребность больного в инсулине.

Особенности действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен у детей младше 18 лет не исследованы.

НовоМикс 30 ФлексПен ни в котором случае нельзя вводить внутривенно.

Инструкции с использования препарата НовоМикс 30 ФлексПен для больного

Следует обратить внимание на необходимости тщательного перемешивания суспензии инсулина перед использованием. После перемешивания суспензия имеет вид однородно белой и мутной.

НовоМиск 30 ФлексПен назначен только для индивидуального использования.

Не следует заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.

НовоМикс 30 ФлексПен используется с короткими иголками НовоФайн S.

Перед использованием препарата НовоМикс 30 ФлексПен

· Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

Не следует использовать препарат НовоМикс 30 ФлексПен

· Если шприц-ручка ФлексПен падала или поддавалась внешнему давлению, потому что при этом возникает риск её повреждения и вытекания инсулина.

· Если она сохранялась случайно или была заморожена.

· Если после перемешивания суспензия не становится однородно белой и мутной.

· Если препарат включает белые грудки или твердые белые частички, что налипли на дно или стенки картриджа, и он становится как бы замороженный.

НовоМикс 30 ФлексПен назначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или непосредственно в мышцу.

Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно изменять места инъекций. Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка, ягодиц, передняя поверхность бедра или плеча. Воздействие инсулина наступает быстрее при введении его в участок талии.

Инструкции с использования шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен

НовоМикс 30 ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоМикс 30 ФлексПен используется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Обращайте внимание на маркер S на упаковке иголок. S — это отметка коротких иголок. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Перед использованием

Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

Снимите колпачок.

Перед каждой инъекцией:

· Убедиться в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новый НовоМикс 30 ФлексПен.

· При первом использовании НовоМикс 30 ФлексПен покатайте его между ладонями 10 раз, при этому важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении . После этого не менее 10 раз переворачивайте картридж вверх и вниз от положение 1 до положение 2 так, чтобы стеклянный шарик в нём перемещался от одного конца картриджа до другого. Повторяйте эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной. Перемешивания проистекает лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру.

· Перед каждой последующей инъекцией переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз (от положение 1 до положение 2) не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородно белой и мутной.

· После перемешивания сразу же выполните такие этапы.

· Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном с спиртом.

· Удалить защитную этикетку с иголки НовоФайн S с коротким колпачком.

· Навинтить плотно иголку на шприц-ручку НовоМикс 30 ФлексПен.

· Снимите большой внешний и внутренний колпачки иголки. Не выбросайте большой внешний колпачок иголки.

Удаление воздуха с картриджа

При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха.

Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения необходимого дозы сделайте последующее:

· Выставьте 2 единицы.

· Удерживая НовоМикс 30 ФлексПен вертикально иголкой вверх, постукайте осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

· Удерживая шприц-ручку вертикально иголкой вверх, придавите пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.

· На кончике иголки должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иголку и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.

Выставление дозы

· Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».

· Выставьте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и снижения поворачиванием селектора дозы в соответствующем направлении. При поворачивании селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.

Не пользуйтесь для выставление дозы шкалой количества инсулина, которая осталась.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, которая осталась в картридже.

Введение инсулина

· Введите иголку под кожу.

· Введите дозу, надавливая до отказа пусковую кнопку. Во время выполнение инъекции надавливайте только пусковую кнопку.

· Удерживайте пусковую кнопку полностью надавленной, пока не извлечете иголку из кожи. Иголку следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Удаление иголки

· Закройте иголку большим внешним колпачком и открутите её. Осторожно утилизуйте иголку.

Для каждой инъекции используйте новую иголку.

Удаляйте иголку после каждой инъекции. В другом случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые предоставляют помощью больному, имеют придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иголкой. Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.

Сохранение и уход за шприц-ручкой

НовоМикс 30 ФлексПен назначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.

Не заполняйте НовоМикс 30 ФлексПен повторно.

Поверхность шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен можно почистить, протирая её ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте её. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Побочное действие. Побочные реакции, что наблюдаются у больных, которые получают НовоМикс 30 ФлексПен, большей частью связанные с величиной дозы препарата, которая вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и /или судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. По данным клинических исследований, а также данными касающиеся использования препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения тяжёлой гипогликемии варьирует в разных группах больных и при разных режимах дозировки; частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, которые получают инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые получают человеческий инсулин.

Ниже указано частоту возникновения побочных реакций, которые могут быть связанные с применением препарата НовоМикс ФлексПен.

По частоте возникновения эти реакции было подразделено на такие, что возникают иногда (>1/1000, 1</100) или редко (>1/10000, 1</1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены тем, что встречаются очень редко (1</10000).

Нарушения иммунной системы

Анафилактические реакции – очень редко.

Крапивница, зуд, высыпание - иногда.

Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, нарушения пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и падение кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности является потенциально небезопасными для жизни.

Нарушения нервной системы Периферические нейропатии - редко.

Быстрое улучшения контролю уровня глюкозы в крови может вызывать обратный состояние "острой болевой нейропатии".

Нарушения зрения

Нарушения рефракции - редко.

Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временный характер.

Диабетическая ретинопатия – иногда.

Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контролю гликемии может вызывать временное обострение диабетической ретинопатии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия – иногда.

Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области.

Местная гиперчувствительность – иногда.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Генерализованные нарушение и реакции в местах инъекций

Отек – иногда.

Отек может возникнуть на начало инсулинотерапии. Этот симптом обыкновенно быстро проходит.

Противопоказания. Гипогликемия. Повышенная чувствительность к инсулину аспарта или к любому ингредиенту препарата.

Передозировка. Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после его введения может развиться гипогликемия.

· Легкую гипогликемию можно лечить приёмом внутри глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

· В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Особенности использования. Неадекватные дозировки или приостановка лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу; эти состояния потенциально является смертельно небезопасными. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускания, тошноту, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, что выдыхается.

Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить смены привычных симптомов-предвестников гипогликемии, про что их следует заблаговременно предупредить.

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приёмом еды. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обыкновенно повышают потребность больного в инсулине.

При перевода больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приёмом предварительного препарата инсулина.

Переведения больного на другой тип или вид инсулина проистекает под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и /или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При перевода больного на инъекции НовоМикс 30 ФлексПен может возникнуть потребность изменить обычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его использования.

В сравнении с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, что может продолжаться до 6 час после инъекции. Это может вызывать необходимость подбора доз инсулина и /или режима питания.

Необходимость подбора дозы может возникнуть при непредусмотренном повышенном физическом напряжении или при смене обыкновенной диеты. Физические нагрузки сразу после приема еды повышают риск развития гипогликемии.

Суспензии инсулина нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

Беременность и кормление грудью

Клинический опыт использования инсулина аспарта в период беременности ограничен. В исследованиях на животных было показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулина не имеет эмбриотоксического и тератогенного влияния.

Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потреба в инсулине обыкновенно снижается в первом триместре беременности и существенно растет в другому и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений касающиеся лечения диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает какого угодно риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушенные при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особенного значение (например, при вождении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать употреблять мероприятий с профилактики гипогликемии перед тем, как сидати за кермо. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность вождения автомобилем вообще.

Несовместимость

Лекарственные препараты, которые добавлены в суспензию инсулина, могут вызывать его разрушения, например, препараты, которые содержат тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя добавлять до инфузионных растворов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахаропонижающие средства (ПСС), октреотид, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Условия и сроки хранения.

Срок годности – 2 года.

Шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, какой пользуются, не следует сохранять в холодильнике. Шприц-ручку, какой пользуются или носят при себе про запас, следует сохранять не более 4 недель (при температуре не выше 30°С).

Шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, какой не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2°С - 8°С (не слишком около от морозильной камеры). Не замораживать.

Для защиты от действия света сохранять шприц-ручку с закрытым колпачком, когда шприц-ручку не используют.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не употреблять инсулин после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 
« Монодар ультралонг   НовоНорм »