Лекарства: A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | 2 | 5 | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Щ | Э | Ю | Я |

Новорапид ФлексПен

Новорапид ФлексПен (Novorapid FlexPen)

Международное название: Инсулин аспарт;

Основные физико-химические характеристики: бесцветный, прозрачный водный раствор;

Состав 1 мл раствора включает 100 МЕ инсулина аспарта;

Одна шприц-ручка включает 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ;

Одна единица (МЕ) инсулина аспарта равна 6 нмоль, или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина;

другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двозамещенный дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Код АТС А10А В05.

Действие лекарства. НовоРапид ФлексПен - аналог короткодействующего человеческого инсулина, изготовленного методом биотехнологии (аминокислоту пролин в положении 28 В-цепочки замещено на аспарагиновую кислоту).

Фармакодинамика. Сахароснижающий эффект инсулина аспарта заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывание инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавленности выделение глюкозы с печени.

Воздействие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше сравнительно с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых четырех часов после приема еды, чем при введении растворимого человеческого инсулина. При подкожной инъекции длительность действия препарата НовоРапид короткая сравнительно с растворимым человеческим инсулином. Воздействие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 минут после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 час после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 час.

Клиническими исследованиями у больных диабетом І типа было показано, что при применении инсулина аспарта риск развития гипогликемии в ночное время сниженный сравнительно с растворимым человеческим инсулином; касающиеся частоты случаев гипогликемии в течение дня существенного расхождения не наблюдалось. При расчета дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциальный растворному человеческом инсулина.

Фармакокинетика. Замищення в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образования гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно НовоРапид ФлексПен быстрее поступает до кровотока с подкожной жировой клетчатки сравнительно с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем наполовину более короткий, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных диабетом І типа - 492 ± 256 пмоль/л - достигается через 40 (в среднем 30-40) минут после подкожного введения препарата НовоРапид ФлексПен в дозе из расчета 0,15 МЕ/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к начальному через 4-6 час после введения. Интенсивность всасывание немного нижняя у больных диабетом ІІ типа. Поэтому в них максимальная концентрация инсулина немного нижняя – Сmax (352 ± 240) пмоль/л и достигается позднее - через 60 (в среднем 50-90) мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен вариабельность времени достижения максимуму концентрации в того самого больного существенно меньшая, а уровня максимальной концентрации - большая, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

У больных пожилого возраста и больных с пониженной функцией почек или печени фармакокинетика препарата НовоРапид ФлексПен не исследовались.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей (2-6 лет и 6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом І типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обоих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови был таким самим, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбор доз препарата НовоРапид ФлексПен.

Показания к применению. Сахарный диабет.

Способ использования и дозы. Дозы. Дозировка препарата НовоРапид ФлексПен индивидуальное и определяется доктором в соответствии с потребностями больного. НовоРапид обыкновенно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят, как минимум, один раз в сутки.

Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0.5 до 1.0 МЕ/кг/сутки. При лечении, узгодженому с приёмами еды, 50-70 % потребности в инсулине покрывается препаратом НовоРапид ФлексПен, а остальное — инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия.

Использование препарата

Воздействие препарата НовоРапид ФлексПен начинается раньше и продолжается короче сравнительно с растворимым человеческим инсулином. Благодаря более быстром начала действия НовоРапид ФлексПен обыкновенно следует вводить непосредственно перед приёмом еды. При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить через некоторое время после приема еды.

НовоРапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в участок дельтоподобной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела. При подкожных инъекциях в области передней брюшной стенки действие препарата начинается через 10-20 мин. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 час после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 час. Как и во всех инсулинов, длительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в среднюю брюшную стенку обеспечивает быстрее всасывание, чем при введении в другие места. Однако быстрейшее начало действия препарата НовоРапид ФлексПен в сравнении с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места введения. При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.

НовоРапид ФлексПен можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Долговременное подкожное введение проводят в среднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж с использования этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять соответственно до требований инструкции, что предоставляется. Больные, которые применяют НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь про запас инсулин, если система выйдет со строя.

Нарушения функции почек и печени могут снизить потребности больного в инсулине. Детям следует вводить НовоРапид ФлексПен вместо растворимого человеческого инсулина только в тех случаях, когда желательно получить быстрое действие инсулина, например, перед приёмом еды.

Ново Рапид ФлексПен – это предварительно заполнена шприц-ручка, назначена для использования с иголками НовоФайн с коротким колпачком. Упаковка с иголками НовоФайн маркирована символом S. ФлексПен дает возможность вводить от 1 до 60 МЕ препарата с точностью до 1 МЕ. Следует придерживаться инструкции для медицинского использования, который содержится в упаковке. НовоРапид ФлексПен назначен только для индивидуального использования, его нельзя заполнять повторно.

Инструкции касающиеся применения препарата

НовоРапид ФлексПен назначен для подкожных инъекций или для длительного введения с помощью инфузионных насосов. НовоРапид ФлексПен также можно вводить внутривенно под строгим надзором врача.

Использование в инфузионных насосах.

Для инфузионных насосов используют трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена с полиэтилену или полиолефину. Некоторое количество инсулина сначала адсорбируется на внутренний поверхности инфузионной емкости.

Использование для внутривенного введения

Инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 МЕ/мл при концентрации инсулина аспарт от 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионном растворе, который включает 0,9 % хлорида натрия, 5% или 10 % декстрозы и 40 ммоль/л хлорида калия и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, является стабильными при комнатной температуре в течение 24 час. Во время инфузии инсулина необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Инструкции касающиеся использования препарата НовоРапид ФлексПен для больного

Перед использованием препарата НовоРапид ФлексПен следует убедиться в соответствии типа инсулина.

Не следует использовать шприц-ручку:

- Если шприц-ручка ФлексПен падала или поддавалась внешнему давлению, потому что при этому возникает риск её повреждения и вытекания инсулина.

- Если она сохранялась случайно или была заморожена.

- Если раствор инсулина, который содержится в ней, не является прозрачным и бесцветным.

Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно изменять места инъекций. Лучше всего вводить препарат в среднюю брюшную стенку, ягодиц, среднюю поверхность бедра или плеча. Воздействие инсулина наступает быстрее при введении его в участок талии.

Как вводить этот препарат инсулина

Инсулин вводят под кожу согласно с рекомендациями врача или инструкцией, что добавляется до шприц-ручки.

Использование в инфузионных насосах

При применении в инфузионных насосах НовоРапид нельзя смешивать с другими типами инсулина. При применении препарата НовоРапид в инфузионных насосах придерживайтесь инструкции и рекомендаций врача. Перед применением препарата НовоРапид в инфузионных насосах больного следует проинформировать про то, что он имеет делать в случаях заболевания, слишком высокого или низкого уровня сахара в крови или если инфузионная система выйдет со строя.

- Перед введением иголки следует вымыть руки и место инъекции водой с мылом, чтобы избежать попадания инфекции.

- При заполненни новой емкости следует удалить пузырьки воздуха с шприца и трубок.

- Замену инфузионного комплекту (игла и трубки) следует делать в соответствии с рекомендациями инструкции, что предоставляется до него.

Для возникновения оптимального эффекта при инфузии и выяснения возможных нарушений в работе инфузионного насоса следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать, если инфузионная система выйдет со строя

Следует всегда иметь про запас препарат инсулина для подкожных инъекций, чтобы использовать его, если инфузионный насос не работает.

Инструкции касающиеся использования шприц-ручки НовоРапид ФлексПен

НовоРапид ФлексПен - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапид ФлексПен используется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Обращайте внимание на маркер S на упаковке иголок. S - это отметка коротких иголок. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Перед использованием

Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоРапид ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

- Снимите колпачок.

- Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном, смоченным спиртом.

- Удалить защитную этикетку с иголки НовоФайн S с коротким колпачком.

- Навинтить плотно иголку на шприц-ручку НовоРапид ФлексПен .

- Снимите большой внешний и внутренний колпачки иголки (мал. В). Не выбросайте большой внешний колпачок иголки.

Удаление воздуха с картриджа

При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения необходимого дозы выполните последующее:

- Выставьте 2 единицы (мал. C).

- Удерживая НовоРапид ФлексПен вертикально иголкой вверх, постукайте осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа (мал. D).

- Удерживая шприц-ручку вертикально иголкой вверх, придавите пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.

- На кончике иголки должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иголку и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.

Выставление дозы

- Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».

- Выставьте необходимую для введения дозу (мал. E).

Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и снижение поворачиванием селектора дозы в соответствующем направлении. При поворачивании селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

Не пользуйтесь для выставление дозы шкалой количества инсулина, которая осталась.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, которая осталась в картридже.

Введение инсулина

- Введите иголку под кожу (мал. F).

- Введите дозу, надавливая до отказа на пусковую кнопку (мал. G). Во время выполнение инъекции надавливайте только на пусковую кнопку.

- Удерживайте пусковую кнопку полностью надавленной, пока не извлечете иголку из кожи. Иголку следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введения полной дозы препарата.

Удаление иголки

- Закройте иголку большим внешним колпачком и открутите её (мал. Н). Осторожно утилизуйте иголку.

Для каждой инъекции используйте новую иголку.

Удаляйте иголку после каждой инъекции. В другом случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые предоставляют помощью больному, должны придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иголкой. Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.

Сохранение и уход за шприц-ручкой

НовоРапид ФлексПен назначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.

Поверхность шприц-ручки НовоРапид ФлексПен можно почистить, протирая её ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте её. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Побочное действие. Побочные реакции, что наблюдаются у больных, которые получают НовоРапид ФлексПен, большей частью связанные с величиною дозы препарата, которая вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и /или судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. По данным клинических исследований, а также данными касающиеся использования препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения тяжёлой гипогликемии варьирует в разных группах больных и при разных режимах дозировки; частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, которые получают инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые получают человеческий инсулин.

Ниже указано частоту возникновения побочных реакций, которые могут быть связанные с использованием препарата НовоРапид ФлексПен.

По частоте возникновения эти реакции было подразделено на такие, что встречаются иногда (>1/1000, 1</100) или редко (>1/10000, 1</1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены до тех, которые встречаются очень редко (1</10000).

Нарушения иммунной системы

Анафилактические реакции – очень редко.

Крапивница, зуд, высыпание - иногда.

Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, нарушения пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и падения кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности является потенциально небезопасными для жизни.

Нарушения нервной системы

Периферические нейропатии - редко.

Быстрое улучшения контролю уровня глюкозы в крови может вызывать обратный состояние "острой болевой нейропатии".

Нарушения зрения

Нарушения рефракции - редко.

Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временный характер.

Диабетическая ретинопатия – иногда.

Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контролю гликемии может вызывать временное обострение диабетической ретинопатии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия – иногда.

Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области.

Местная гиперчувствительность – иногда.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Генерализованные нарушение и реакции в местах инъекций

Отек – иногда.

Отек может возникнуть на начало инсулинотерапии. Этот симптом обыкновенно быстро проходит.

Противопоказания. Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческого инсулина или какого угодно ингредиента препарата.

Передозировка. Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после введения доз, что превышают потребность больного в инсулине, может развиться гипогликемия.

- Легкую гипогликемию можно лечить приёмом внутри глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладкие продукты.

- В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин. После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Особенности использования. Неадекватные дозировки или приостановка лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые потенциально является смертельно небезопасными.

Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить смены привычных симптомов-предвестников гипогликемии, про что их следует заблаговременно предупредить.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является возможный более быстрый развитие гипогликемии сравнительно с растворимым человеческим инсулином.

НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приёмом еды. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обыкновенно повышают потребность больного в инсулине.

При перевода больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приёмом предварительного препарата инсулина.

Переводить больного на другой тип или вид инсулина следует под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида, типа, происхождения инсулина (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и /или метода его производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые почали вводить НовоРапид ФлексПен, могут быть вынужденны увеличить количество инъекций или изменить дозу сравнительно с тем инсулином, который они обыкновенно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его использования.

Пропуск приема еды или непредусмотрено интенсивное физическое нагрузки могут привести до гипогликемии.

Необходимость подбора дозы может возникнуть при непредусмотренному повышенном физическом напряжении или при смене обыкновенной диеты. Физические нагрузки сразу после приема еды повышают риск развития гипогликемии.

НовоРапид ФлексПен включает метакрезол, который редко может повлечь аллергические реакции.

Беременность и кормление грудью

Опыт применения препарата НовоРапид ФлексПен в период беременности ограничен. В исследованиях на животных было показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулина не имеет эмбриотоксического и тератогенного влияния.

Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность.

Потреба в инсулине обыкновенно снижается в первом триместре беременности и существенно растет в другому и третьем триместрах.

Ограничений касающиеся лечения диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью также нет.

Лечение матери не создает какого угодно риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушенные при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особенного значение (например, при вождении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать употреблять мероприятий с профилактики гипогликемии перед тем, как сидати за кермо. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность вождения автомобилем вообще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахаропонижающие средства (ПСС), октреотид, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Несовместимость

Лекарственные препараты, которые добавлены до инсулина, могут вызывать его разрушения, например, препараты, которые содержат тиолы или сульфиты.

Условия и сроки хранения. Шприц-ручку с препаратом НовоРапид ФлексПен, какой не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2°С - 8°С (не слишком около от морозильной камеры). Не замораживать. Срок годности – 2,5 года.

Шприц-ручку с препаратом НовоРапид ФлексПен, какой пользуются или носят при себе про запас, не следует сохранять в холодильнике. Ее можно сохранять при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 4 недель.

Для защиты от действия света сохранять шприц-ручку с надетым колпачком, когда шприц-ручку не используют. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 
« НовоРапид Пенфилл   Олиор »