Форма выпуска лекарства. Крем для наружного использования.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Код АТС D11 АХ15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и избирательным ингибитором образования и высвобождение провоспалительных цитокинов и медиаторов в Т-клетках и тучных клетках.
Пимекролимус большей частью связывается с макрофилином-12 и подавляет кальцийзависимый фосфатазный кальцинеурин. Как следствие этого, он подавляет активацию Т-клеток, блокируя транскрипцию раньше высвобожденнх цитокинов. Отдельно, пимекролимус подавляет синтез цитокина при наномолярных концентрациях интерлейкина-2, интерферона гамма (тип Th1), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (тип Th1) в Т-клетках человека. Кроме того, пимекролимус препятствует высвобождению цитокинов и медиаторов про-воспаление из тучных клеток in vitro после стимуляции антигеном/IgE. Пимекролимус не влияет на линии роста кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Пимекролимус совмещает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика.
После наружного использования пимекролимуса на кожу, его уровни в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
У коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.
Показания для использования. Атопический дерматит (экзема).
Элидел 1% крем показан для кратковременного (острый период) лечения или долговременной терапии признаков и симптомов атопического дерматита (экземы) у младенцев (3 – 23 месяца), детей (2 - 11 лет), подростков (12 – 17 лет) и взрослых.
Способ использования и дозы.
Элидел 1% крем наносят тонким слоем на пораженную кожу дважды в день и легкими движениями полностью втирают в кожу.
Элидел 1% крем можно применять на всех участках кожи, включая голову, лица.
При длительно продолжающейся терапии атопического дерматита (экзема) лечения Элиделом 1% кремом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы избежать распространению и дальнейшем загострюванию заболевания. Элидел 1% крем следует применять дважды в день до исчезновения признаков и симптомов заболевания. В случае приостановки терапии, при повторении признаков и симптомов заболевания, лечения необходимо возобновить, чтобы избежать рецидива заболевания.
Сразу после использования Элидела 1% крема следует наносить смягчающие средства. Однако, после ванны/душа смягчающие средства следует наносить перед применением Элидела 1% крема.
Из-за низкого уровня системной абсорбции, нет ограничений ни относительно общей суточной дозы, применяемое, ни относительно размера поврежденной участка тела или продолжительности лечения.
Новорожденным (3 – 23 месяца), детям (2 – 11 лет) и подросткам (12 – 17 лет) рекомендуются те ж самые дозы, что взрослым.
У пациентов возрастом 65 лет и более случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела 1% крема не включали достаточное количество пациентов этой возрастной категории, чтобы определить или их реакция на препарат отличается от такой в более младше пациентов.
Побочное действие.
Жжение в месте использования;
реакции в месте использования (раздражения, зуд или покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит);
кожное высыпание, ухудшение состояния, простой герпес (Herpes simplex), герпетические дерматиты (экзема герпетическая), контагиозный моллюск, нарушение в месте использования такие, как высыпание, боль, парестезии, шелушение кожи, сухость, отек, кожные папилломы, фурункулы.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к пимекролимусу или остальных компонентов препарата. Грудники до 3 месяцев.
Передозировка. Сведений про случаи передозировки Элидела 1% крема нет.
Случаев попадания препарата внутри не зарегистрировано.
Особенности использования. Элидел 1% крем не следует наносить на участки, пораженные острыми вирусными кожными инфекциями.
При наличии дерматологичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо использования соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, использования Элидела 1% крема следует прекратить тем пир, пока инфекция не будет соответственно контролироваться.
Использование Элидела 1% крема может вызывать незначительные и транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и /или жжение. Пациенты должны поставить в известность врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выраженные.
Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.
Беременность
Достаточных данных касающихся использования Элидела 1% крема у беременных женщин нет. Исследования на животных с применением накожных аппликаций не показали непосредственного или непрямого влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода, роды или послеродовое развитие. Следует придерживаться осторожности при назначении Элидела 1% крема у беременных женщин. Однако, учитывая минимальный степень всасывание пимекролимуса после местного использования Элидела 1% крема, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Лактация
Неизвестно, или проникает пимекролимус в молоко матери после местного использования. Поскольку много лекарственных препаратов проникают в молоко матери, следует придерживаться осторожности при применении Элидела 1% крема в матерей, которые кормят грудью. Однако, учитывая минимальный степень всасывание пимекролимуса после местного использования Элидела 1% крема, возможный риск для человека незначительный.
Матери, которые кормят грудью, не должны наносить Элидел 1% крем на груди.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Влияние Элидела 1% крема на способность водить автомобиль и управлять механизмами неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Потенциальная взаимодействие между Элиделом 1% кремом и другими лекарственными средствами не изучалась. Поскольку Элидел 1% крем имеет минимальный степень всасывание, взаимодействие его с лекарственными средствами, что назначаются систематично, вряд ли проистекает.
Грунтуючись на фармакодинамических свойствах Элидела 1% крема и минимальному ступени всасывание пимекролимуса, никакого влияния на реакцию вакцинации не ожидается. Использование Элидела 1% крема в месте вакцинации, пока местная реакция сохраняется, не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Условия и срок хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Срок годности – 2 года.
После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства