Лекарства: A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | 2 | 5 | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Щ | Э | Ю | Я |

Генотропин

Генотропин (Genotropin)

Международное название: соматропин;

Основные физико-химические характеристики: белый стерильный порошок в передней камере и прозрачный раствор в задний камере;

Состав. 1 картридж включает 16 МЕ (5, 3 мг) соматропина;

другие составляющие: глицин, манитол, натрия дигидрофосфат, натрия фосфат, м-крезол, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарственного средства. Порошок лиофилизированный для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Аналог соматотропного гормона гипофиза.

Действие лекарства. Генотропин включает соматропин, человеческий гормон роста, синтезированный с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Соматотропин – мощный метаболический гормон, что влияет на обмен липидов, углеводов и протеинов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматотропин ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей, соматотропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц и способствует метаболизма жиру. Особенно чувствительною к соматотропину является висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматотропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматотропин повышает сывороточную концентрацию инсулиноподобного ростового фактора ІРФ – І и ІРФ – связывающего белка ІРФЗБ – 3.

Кроме вышеуказанных свойств были показаны следующие эффекты соматотропина:

Обмен липидов

Соматотропин стимулирует ЛПНП рецепторы печени и влияет на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, назначение соматотропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматотропин увеличивает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обыкновенно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматотропин купирует этот состояние.

Водно-солевой обмен

Недостаточность гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показатели быстро возрастают после лечения соматотропином. Соматотропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм

Соматотропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом долговременное лечение соматотропином приводит к возобновление минерального состава и плотности костей.

Физическая трудоспособность

Лечение соматотропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматотропин также увеличивает сердечный выброс, хотя механизм этого эффекта еще не выяснено. Определенную роль в этом может иметь снижение периферического сосудистого сопротивления.

Психический статус

У больных с дефицитом гормона роста могут также страдать и умственные способности и психологический статус. Соматотропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейромедиаторов в головном мозге.

Фармакокинетика.

Всасывание

Как у здоровых лиц так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается приблизительно 80 % Генотропина, что введенный подкожно. После подкожного введения препарата в дозе 0, 1 МЕ/кг максимальная концентрация и час её достижения составляют 13 – 35 нг/мл и 3 – 6 часов соответственно.

Выведение

Среднее время полувыведения после внутривенной инъекции Генотропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет приблизительно 0, 4 часа. Однако при подкожному введении препарата время полувыведения достигает 2 – 3 часов. Такая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции.

Субпопуляции

Абсолютная биодоступность Генотропина при подкожному введении является одинаковой у лиц мужского и женской пола.

Показания для использования.

Дети

Нарушения роста при недостаточный секреции гормона роста.

Нарушения роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Нарушения роста в пубертатному периоде при хронической почечной недостаточности.

Взрослые

Генотропин показан как заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, что подтвержденный двумя разными тестами.

При обнаружении в детском возрасте дефицит гормона роста должно быть заново подтвержденный перед началом заместительной терапии Генотропином.

При обнаружении в взрослом возрасте как следствие гипоталамо-гипофизарной недостаточности дефицит гормона роста может быть совокупный с дефицитом еще какого-нибудь гормона (кроме пролактина). Адекватна заместительная терапия с этого приводу должно быть назначена до начала терапии Генотропином.

Способ использования и дозы. Доза подбирается индивидуально в зависимости от массы и площади поверхности тела.

Нарушения роста при недостаточный секреции гормона роста у детей

Обычно рекомендуется доза 0, 07 – 0, 10 МЕ/кг (0, 025 – 0, 035 мг/кг) в день или 2, 1 – 3, 0 МЕ/м2 (0, 7 – 1, 0 мг/ м2) в день. Появлялись сообщения также про использования высших доз.

Нарушения роста при синдроме Шерешевского-Тернера

Рекомендованная доза составляет 4, 3 МЕ/м2 (0, 14 МЕ/ м2) в день (приблизительно 0, 14 МЕ/кг (0, 045 – 0, 050 мг/кг). Недостаточной скорости роста может потребовать назначение высшей дозы. Через 6 месяцев лечения больной может потребовать коррекция дозы.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Рекомендованная доза – 4, 3 МЕ/ м2 (1, 4 мг/ м2) в день (приблизительно 0, 14 МЕ/кг (0, 045 – 0, 050 мг/кг) в день). Недостаточной скорости роста может потребовать назначение высшей дозы. Через 6 месяцев лечения больной может потребовать коррекция дозы.

Взрослые с дефицитом гормона роста

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Рекомендовано начинать с дозы 0, 018 МЕ/кг (0, 006мг/кг) в день, постепенно повышая дозу максимум до 0, 035 Мо/кг (0, 012 мг/кг) в день. При подборе дозы следует брать во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты выяснения уровня ІФР-І в сыворотке крови. Пациентам пожилого возраста обыкновенно нужны меньшие дозы.

Введение препарата

Генотропин 16 МЕ следует вводить подкожно с помощью инъектора Генотропин Пен 16. После того, как картридж вставлено в инъектор, разведения препарата проистекает автоматично. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Чтобы избежать липоатрофии следует менять места введения препарата.

Побочное действие. Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения Генотропином этот дефицит быстро возобновляется. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, которые обусловлены задержкой жидкости, а именно периферические отеки, пастозност нижних конечностей, артралгий, миалгии и парестезии (> 1/100 и < 1/10). Эти явления обыкновенно слабо или умеренно выраженные, проявляются в течение первых месяцев лечения и непроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорционально возраста, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей сведения побочные эффекты встречаются редко (=> 1/1000 и < 1/100).

У детей могут наблюдаться транзиторные реакции кожи в месте инъекции (=> 1/100 и < 1/10).

Изредка развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия (=> 1/10000 и < 1/1000).

У некоторых больных, что лечились Генотропином, наблюдалось образования антител до него. Их связывающая активность была низкой и в целом не была клинически значительною.

Были выявлены случаи снижение уровня кортизола в сыворотке, что возможно связано с действием соматотропина на транспортные белки. Изменения уровня свободной кортизола в сыворотке не наблюдалось. Клиническая значимость этого явления ограничена.

Поодиноким побочным эффектом является миозит, что может быть вызванный действием консерванту m-крезола, который входит в состав Генотропина. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует допускать возникновения миозита. В случае его подтверждения следует использовать форму Генотропина, что не включает m-крезола.

Очень редко встречаются случаи (< 1/10000) лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматотропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от такой у детей без дефициту гормона роста.

Противопоказания. Генотропин не следует назначать при наличии признаков опухолевого роста. Противоопухолевая терапия должно быть завершена до начала лечения Генотропином.

Генотропин не назначается как стимулятор роста детям с закрытыми зонами роста эпофизов трубчатых костей.

Лечение Генотропином противопоказано пациентам, что находятся в критическом состоянии, который остро развился как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

Передозировка. Передозировка и интоксикация не описаны. Острая передозировка может привести к гипогликемии с дальнейшим развитием гипергликемии. Долговременная передозировка может привести к симптомов, которые отвечают известным эффектам чрезмерного роста человека.

Особенности использования. До начала терапии Генотропином необходимо тщательно верифицировать недостаточность гормона роста.

Соматотропин может вызывать резистентность к инсулину, в связи с чем пациенты имеют быть обследованы касающиеся снижение толерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы сахаропонижающих препаратов.

У следствие лечения Генотропином активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматотропина может вызывать манифестацию гипотиреозу у пациентов с скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, что получают тироксин как замещающую терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендовано провести исследования функции щитовидной железы после начала лечения соматотропином и после смены его дозы.

При вторичном дефиците гормона роста вызванным лечениям злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

У больных с эндокринными расстройствам, в том числе с дефицитом гормона роста, могут часто отмечаться вывихи головки бедра. Дети, что получают гормон роста, у которых отмечается хромота, имеют быть тщательно обследованы.

В случае тяжелого и частого головной боли, нарушений зрения, тошноты/рвота, рекомендованно обследование глазного дна на предмет виялення отеке диска зрительного нерва. В случае подтверждения отеке диска зрительного нерва следует допускать наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости терапию гормоном роста следует прекратить. При возобновлении терапии необходимый тщательный контроль этого состояния.

Опыт использования Генотропина у лиц старших за 60 лет ограничен.

Лечение Генотропином назначают только тем больным на хроническую почечную недостаточность, у которых функция почек снижена более как на 50 %. Для подтверждения нарушений роста этот показатель должно быть контролированный в течение года. Во время лечения соматотропином следует продолжать консервативное лечение почечной недостаточности. Лечение должно быть приостановлено при трансплантации почки.

Эффективность Генотропина при лечении пациентов, что находятся в критическом состоянии, который остро развился как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности, была изучена в двух плацебо-контролированных исследованиях с участием 522 пациентов. Смертность среди пациентов, что получали 16 или 24 МЕ (5, 3 или 8 мг) Генотропина в день, была более высокой, чем у группе плацебо: 41, 9 % в сравнении с 19, 3 %. На основании этой информации, таким пациентам не следует назначать Генотропин.

Беременность и лактация

Клинический опыт применение препарата в период беременности ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, что, однако, не означает, что аналогичные результаты будут получены при применении соматотропина для человека. В связи с этим, при беременности следует тщательно взвесить необходимость назначения препарата и возможный, связанный с этим риск.

Достоверные информации касающиеся возможности экскреции пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае всасывание интактного белка в кишечно-желудочного тракте ребенка является маловероятным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Генотропин может повышать клиренс соединений, которые метаболизируются цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, кортикостероиди, противосудорожные средства, циклоспорин). Клиническая значимость этого эффекта не изучена.

Условия и сроки хранения. Хранить в холодному тёмном месте при температуре 2 - 8°С. Перед разведениям препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С). Разведенный раствор может храниться в холодильнике (2 - 8°С) в течение 3 недель. Нельзя допускать замораживание раствора.

Срок годности указанный на упаковке.

 
« Биосома   Гифотоцин »