Основные физико-химические характеристики: голубые, овальные, обоевыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с разделяющей насечкой и печатью 7.5 и Z на одном боке и логотипа Р на другой стороне;
Сонован – быстродействующий снотворный препарат, который принадлежит к новому химическому классу психотропных препаратов - производное циклопирролона. По химической структурой Сонован отличаются от современных снотворных средств, но за фармакологическим действием близок к бензодиазепинам. Снотворный эффект препарата обусловлен специфической способностью связываться с бензодиазепиновыми рецепторами головного мозга, который приводит к ингибирования функциональной активности клеток ЦНС. Препарат не связывается с периферическими рецепторами бензодиазепинов и слабо связывается с рецепторами серотонина, ГАМК, адренергическими рецепторами a1, a2 и рецепторами дофамина. Препарат сокращает период засыпания, увеличивает длительность сна, уменьшает количество ночных пробуждений. После приема препарата быстро наступает сон, который характеризируется нормальной структурой фаз а также продолжительностью, час фазы быстрого сна не уменьшается. Отсутствие последействия после просыпание обеспечивает нормальную трудоспособность в дневное время.
Фармакокинетика.
Сонован быстро и хорошо всасывается. Биодоступность препарата – 75%. После приема однократной дозы (7, 5 мг) пик концентрации препарата в плазме крови – 60 нг/мл - достигается менее, чем за 2 часа. Повторные приема по 7, 5 мг в течение 14 дней не приводят к кумуляции препарата или его метаболитов. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов (от 3, 8 до 6, 5 часов). Уровень связывания с белками плазмы невысокий (@ 45 % при концентрации в плазме 25 – 100 нг/мл). От 4 до 5 % препарата обнаруживается в неизменном виде в моче. Основные метаболиты N-оксид производное (» 12 %), который имеет низкую фармакологическую активность, и неактивный N-десметил метаболит (» 16 %) выводятся через почки. Больше 90 % принятой дозы препарата полностью выводится из организма в течение 5 дней: 75 % с мочой, 16 % – с калом.
У пожилых пациентов биодоступность препарата повышена до 94 %, период полувыведения увеличен (около 7 часов), кумуляция препарата в результате повторных приёмов не наблюдается.
У пациентов с нарушенной функцией печени значительно увеличен период полувыведения (11, 9 часа), час пиковой концентрации в плазме повышается до 3, 5 часа.
У пациентов со слабым и средней степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата не изменная.
Сонован имеет способность проникать в грудное молоко, где его концентрация составляет 50 % от принятой матерью дозы препарата.
Показания к применению. Недолговременное симптоматическое лечение бессонница, которое характеризируется затрудненным засыпаниям, частыми ночными и/или ранними просыпаниями.
Способ использования и дозы.
Сонован следует принимать только по назначению врача. Препарат принимают внутрь, перед сном.
Взрослым пациентам назначают по 1 таблетке (7, 5 мг) на ночь. Обычный курс лечения составляет 7 – 10 дней постоянного приема. Лечение может быть продолжено до 2 – 3 недель, что требует тщательного медицинского обследования и лекарственного наблюдение.
Пациентам пожилого возраста и/или пациентам с ослабленными умственными способностями начальная доза должна составлять 3, 75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть повышена до 7, 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью: рекомендована доза – 3, 75 мг. При необходимости в отдельных случаях доза может быть повышена до 7, 5 мг.
Побочное действие. В рекомендованных дозах препарат хорошо переносится и при недлительном лечении не влияет на память, дыхательные и другие функции организма, как правило, не обусловливает привыкания, психической и физической зависимости, синдрома отмены. В некоторых случаях возможно появление таких побочных реакций:
ЦНС: сонливость, слабость, головокружение, затуманивание сознания, антероградная амнезия или нарушение памяти, эйфория, ночные кошмары, нарушение координации, подавленное настроение, нервозность, склонность к агрессивной поведения, снижение либидо, гипотония, тремор, спазмы мышц, парестезия, нарушения речи. Сильное головокружение и/или нарушение координации движений свидетельствует про непереносимость препарата или его передозировка.
Система пищеварение: сухость и горький привкус во рту, заложенность языка, рвота, диспепсические явления, запор, ослабленные или усиление аппетита.
Дыхательная система: одышка.
Кожные реакции: покраснение, пятна на коже, потливость. Покраснение кожи может быть признаком повышенной чувствительности к лекарств – в этом случае следует прекратить их прием.
Обмен веществ и питание: снижение массы тела.
Другие: головная боль, ощущение тяжести в ногах, озноб, ослабленные зрения.
У пожилых пациентов чаще, чем у молодых, при увеличении дозы возможно появление побочных реакций в виде усиленного сердцебиения, рвота, анорексии, спутанности сознания, возбуждения, беспокойства, тремора, потливости.
Противопоказания. Сонован противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или его компонентов, а также лицам с серьезными нарушениями дыхательной функции, синдромом остановки дыхания в период сна. Сонован также противопоказан пациентам, у которых в прошлом были парадоксальные реакции на алкоголь или седативные средства. Препарат не следует назначать пациентам до 18 лет, а также в период беременности и кормления грудью.
Передозировка. Признаками передозировки препарата (при приёме до 370 мг) могут быть длительный сон, тошнота, затуманивание сознания, коматозное состояние с подавлением или отсутствием рефлекторной деятельности.
Лечение симптоматическое. При острой передозировке рекомендуется немедленное промывание желудка, введения жидкости внутривенно и поддержание искусственного дыхания.
Специфическим антидотом, который применяется для лечения передозировки бензодиазепинов и бензодиазепинподобных препаратов, является флумазенил.
Особенности использования. Нарушения сна могут быть признаком физических и /или психических изменений в организме, что требуют всестороннего обследования пациентов перед назначением снотворных лекарственных средств.
В связи с этим препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или почек, а также с тяжелой формой лёгочной недостаточности.
Применяя препарат при миастении, необходимо обеспечить неврологический контроль в связи с возможным усилением слабости мышц.
Сонован не рекомендуется назначать пациентам с признаками депрессии, поскольку он может усилить её проявления. В случае потребности лечения таким пациентам назначают минимальную дозу.
Необходимо придерживаться осторожности при назначении препарата больным с отклонениями в поведении и необычной реакцией на алкоголь, бензодиазепин и бензодиазепинподобные препараты.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную с возможных доз и предупреждать их про седативное действие препарата, которая может привести к падения и травм.
Сонован нельзя принимать одновременно с алкоголем и другими препаратами, которые подавляют деятельность ЦНС.
Пациенты, которые употребляют препарат, должны удерживаться от потенциально небезопасных видов деятельности, которая требует повышенного внимания, работы с устройствами, вождения автотранспортом.
Не следует принимать препарат, когда невозможно обеспечить полноценный за продолжительностью сон, чтобы избежать сонливости днем.
Бессонница, что остается после 7-10 дней лечения, свидетельствует про наличие первичного психического или соматического заболевания и требует отмены препарата, всестороннего обследования больного и назначение соответственного лечения.
При долговременном лечении высокими дозами препарата и резкой приостановке его приема, а также в отдельных случаях, чаще у людей пожилого возраста, может развиться синдром отмены (судороги, тремор, боли в животе и м"язах, тошнота, потливость, нарушение восприятие и бессонница).
Поэтому больным, которые принимают препарат более 2 недель без перерыва, необходимо постепенно снижать дозу до полной её отмены.
Риск развития лекарственной зависимости больший у лиц, которые страдают на алкогольную или лекарственную зависимость от остальных препаратов.
Не следует превышать назначенной дозы.
При каких-либо сменах в поведении, мышлении или появлении непривычных симптомов необходима консультация врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сонован усиливает подавляющий эффект на ЦНС алкоголя, седативный эффект антигистаминов, антиконвульсантов и психотропных средств. Препараты, которые подавляют некоторые энзимы печени (циметидин, эритромицин), могут усиливать действие Сонована.
Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-30 °С.
Лекарства